Sputnik V (εμβόλιο)

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
Μετάβαση στην πλοήγηση Πήδηση στην αναζήτηση
Sputnik V
Вакцина Спутник V.jpg
Εικόνα φιαλιδίων από το Ρωσικό Υπουργείο Υγείας
Εμβόλιο
Target diseaseSARS-CoV-2
ΕίδοςRecombinant Vector
Κλινικά δεδομένα
Εμπορικές ονομασίες
  • Sputnik V[1]
  • Спутник V
Οδοί
χορήγησης
Ενδομυϊκή ένεση
Κυκλοφορία
Κυκλοφορία
  • EU: Υπό εξέταση
  • Καταχωρημένο στη Ρωσία στις 11 Αυγούστου 2020
    AE, AG, DZ, BO, BY, HU, IR, PS, RS, IND, BD, TR: Μόνο εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης
Κωδικοί
DrugBankDB15848

Το εμβόλιο Sputnik V (ρωσ. Спутник V) έχει ως σκοπό να προσδώσει επίκτητη ανοσία κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 που προκαλεί την ασθένεια COVID-19. Το εμβόλιο αυτό έχει αναπτυχθεί στο Ερευνητικό Ινστιτούτο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Γκαμαλέγια και έχει καταχωρηθεί στις 11 Αυγούστου 2020 στο ρωσικό Υπουργείο Υγείας ως Gam-COVID-Vac (ρωσ. Гам-КОВИД-Вак). Στις 2 Φεβρουαρίου 2021, δημοσιεύθηκε η ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ του εμβολίου στο ιατρικό περιοδικό The Lancet, υποδεικνύοντας 91.6% αποτελεσματικότητα και χωρίς να προκαλεί ασυνήθιστες παρενέργειες.[2][3]

Το Gam-COVID-Vac εγκρίθηκε αρχικά για διανομή στη Ρωσία με βάση τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης I-II που δημοσιεύθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2020.[4] Η διανομή του εμβολίου σε μαζική κλίμακα υπό έκτακτες συνθήκες (emergency use authorization) ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Ρωσίας, της Αργεντινής, της Λευκορωσίας, της Ουγγαρίας, της Σερβίας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων. Μέχρι τις 4 Μαρτίου 2021, συνολικά σαράντα πέντε χώρες έχουν χορηγήσει άδεια χρήσης του Sputnik V (37 για επείγουσα χρήση και 8 για πλήρη χρήση),[5] ενώ 1.2 δις δόσεις του εμβολίου παραγγέλθηκαν από διάφορες χώρες του κόσμου.[6]

Τεχνολογία[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Δίχρωμη κωδικοποίηση του εμβολίου Sputnik V. Το φιαλίδιο με το μπλε καπάκι περιέχει διάλυμα με τον αδενοϊό Ad26 και χορηγείται πρώτο. Το φιαλίδιο με το κόκκινο καπάκι περιέχει τον αδενοϊό Ad5 και χορηγείται μετά από 21 μέρες.
Αδενοϊός, το γονιδίωμα του οποίου έχει τροποποιηθεί για να μην μπορεί να αναπαραχθεί (με μπλε). Ταυτόχρονα, έχει προστεθεί γονίδιο υπεύθυνο για την κωδικοποίηση της πρωτεΐνης - ακίδας του SARS-CoV-2 (με κόκκινο).

Το εμβόλιο Sputnik V είναι ένα εμβόλιο ιικών φορέων.[7] Για την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικοί αδενοϊοί κοινού κρυολογήματος, ένας που ονομάζεται Ad26 και ένας άλλος που ονομάζεται Ad5. Στους φορείς αυτούς αφαιρέθηκαν τμήματα του γενετικού τους υλικού για να μην μπορούν να αναπαραχθούν και προστέθηκε τμήμα γενετικού υλικού (σ.σ. γονίδιο) του κορωνοϊού υπεύθυνου για την κωδικοποίηση της πρωτεΐνης - ακίδας του.

Το εμβόλιο αυτό έρχεται έπειτα από δεκαετίες έρευνας πάνω σε τεχνολογίες όπου χρησιμοποιούνται αδενοϊοί. Το πρώτο εμβόλιο αυτού του είδους εγκρίθηκε για γενική χρήση το 2020. Το εμβόλιο αυτό είχε να κάνει με την αντιμετώπιση του ιού Έμπολα και κατασκευάστηκε από την εταιρεία Johnson & Johnson. H ίδια ακριβώς τεχνολογία χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή εμβολίου κατά της COVID-19, τόσο από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, όπου χρησιμοποιήθηκε αδενοϊός Ad5 ο οποίος συναντάται στους χιμπατζήδες, όσο και από την Johnson & Johnson, όπου χρησιμοποιήθηκε αδενοϊός Ad26.

Η λειτουργία του εμβολίου είναι απλή. Μετά τον εμβολιασμό, ο αδενοϊός εισχωρεί μέσα στο κύτταρο. Εκεί, κατευθύνεται προς τον πυρήνα του κυττάρου και προσκολλάται στην πυρηνική μεμβράνη για να προωθήσει το γενετικό του υλικό μέσα στον πυρήνα. Το γενετικό του υλικό δεν μπορεί να αντιγραφεί, αλλά το γονίδιο του κορωνοϊού, το οποίο είναι ενσωματωμένο στο γενετικό του υλικό μεταγράφεται σε mRNA. Το mRNA με τη σειρά του εξέρχεται από τον πυρήνα και κατευθύνεται στα ριβοσώματα, όπου γίνεται η μετάφρασή του και η σύνθεση της πρωτεΐνης - ακίδας του κορωνοϊού. Κάποιες από τις πρωτεΐνες που συντίθενται, ταυτόχρονα διασπώνται σε κομμάτια από το κύτταρο. Οι πρωτεΐνες - ακίδες που έχουν παραχθεί, αλλά και τα κομμάτια των πρωτεϊνών μπορούν να αναγνωριστούν από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού. Αυτό οδηγεί στην παραγωγή Β και Τ λεμφοκυττάρων, όπως επίσης Β και Τ κυττάρων μνήμης.

Kάποιοι ερευνητές εκφράζουν την ανησυχία ότι μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου, το ανοσοποιητικό μας σύστημα θα μπορούσε να παράγει αντισώματα κατά του αδενοϊού. Ως αποτελέσμα, στη δεύτερη δόση του εμβολίου, ο αδενοϊός θα μπορούσε να αναγνωριστεί και να αδρανοποιηθεί πριν προλάβει να επαναλάβει την παραπάνω διαδικασία. Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, οι επιστήμονες του ερευνητικού κέντρου Gamaleya αποφάσισαν να χρησιμοποιήσουν στη δεύτερη δόση έναν διαφορετικό αδενοϊό. Με αυτό τον τρόπο, πέτυχαν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου να είναι 91.6%, την ίδια στιγμή που το εμβόλιο της Οξφόρδης έχει αποτελεσματικότητα 70.4%,[8] και το εμβόλιο μιας δόσης της Johnson & Johnson 66%.[9] Τέλος, ένας αδενοϊός έχει πολύ πιο ισχυρή δομή σε αντίθεση με ένα mRNA, το οποίο είναι εξαιρετικά ευαίσθητο. Γι' αυτό το λόγο τα εμβόλια ιικών φορέων μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία ψυγείου, ενώ τα RNA εμβόλια χρειάζονται πολύ χαμηλότερες θερμοκρασίες αποθήκευσης, της τάξης των -70oC.

Κλινικές μελέτες[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Φάσεις Ι-ΙΙ[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Ανοσία μετά τον 1ο και τον 2ο εμβολιασμό, το καθένα με διάστημα εμπιστοσύνης 95%, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης που δημοσιεύθηκε στο The Lancet

Η δοκιμή ασφάλειας κλινικής μελέτης Φάσης Ι (Phase I safety trial) ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2020. Στις 4 Σεπτεμβρίου 2020, δημοσιεύθηκαν επιστημονικά δεδομένα κλινικής μελέτης Φάσης Ι-ΙΙ στο περιοδικό The Lancet, όπου αναφέρθηκαν τα προκαταρκτικά στοιχεία ασφάλειας και ανοσοαπόκρισης του εμβολίου. Πιο συγκεκριμένα, και τα δύο σκευάσματα του εμβολίου παρήγαγαν ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα, με την ανοσοαπόκριση ατόμων (κυτταρική και χυμική) στο εμβόλιο σε κατεψυγμένη μορφή να είναι ελαφρώς ισχυρότερη από την ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο σε λυοφιλιωμένη μορφή. Η λυοφιλιωμένη μορφή, όμως, θεωρείται πιο σταθερή και μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί στους 2 έως 8 ° C. Κανένας συμμετέχων δεν παρουσίασε σοβαρές παρενέργειες.[10]

Φάση ΙΙΙ[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του εμβολίου είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή,[11] η οποία διεξάγεται σε πολλαπλά κέντρα όπου συμμετέχουν 40.000 εθελοντές, και έχει προγραμματιστεί να διαρκέσει μέχρι τον Μάϊο 2021.[12] Στις 2 Φεβρουαρίου 2021 δημοσιεύθηκε η ενδιάμεση ανάλυση της φάσης αυτής, η οποία διεξήχθη στην Μόσχα με περίπου 20.000 εθελοντές. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν 91.6% (95% CI 85.6–95.2) αποτελεσματικότητα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, και χωρίς να έχουν καταγραφεί ασυνήθιστες παρενέργειες. Η δοκιμή ξεκίνησε στις 7 Σεπτεμβρίου 2020, όπου χρησιμοποιήθηκε η κατεψυγμένη μορφή του εμβολίου, και τα δεδομένα αναλύθηκαν μέχρι τις 24 Νοεμβρίου 2020. Η ομάδα εθελοντών άνω των 60 ετών (ο μεγαλύτερος συμμετέχων ήταν 87 ετών) έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα (91,8%), του ίδιου επιπέδου με τις μικρότερες ηλικίες. Ο μικρότερος συμμετέχων ήταν 18 ετών, ενώ αποκλείστηκαν από την έρευνα άτομα όπως οι εγκυμονούσες, οι θηλάζουσες, όσοι έχουν φυματίωση, βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή, παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα ή έκδοχά τους, άτομα που υποφέρουν από σοβαρή αναιμία κ.α.[3]

Σύνθεση[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Το εμβόλιο αποτελείται από δύο μέρη.[13] Το ενεργό μέρος περιέχει τροποποιημένο αδενοϊό με ανασυνδυασμένο DNA (Ad26 για την πρώτη δόση και Ad5 για τη δεύτερη) με ενσωματωμένο γονίδιο στο γενετικό του υλικό για την έκφραση της πρωτεΐνης - ακίδας του κορωνοϊού.

Τα υπόλοιπα συστατικά (έκδοχα) είναι ίδια, και για τις δύο δόσεις, τόσο ποσοτικά όσο και ποιοτικά και περιλαμβάνουν:

  • 3-υδροξυμεθυλο-αμινομεθάνιο
  • Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
  • Διένυδρο δινάτριο EDTA (ρυθμιστικό)
  • Πολυσορβικό 80 (γνωστό και ως Tween 80)
  • Νερό

Διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εκ μέρους των ευρωπαϊκών χωρών για τον εμβολιασμό των Ευρωπαϊων πολιτών. Προς το παρόν, έχουν συναφθεί συμφωνίες με έξι φαρμακευτικές εταιρείες, ενώ με άλλες δύο οι συζητήσεις βρίσκονται σε διερευνητικό επίπεδο.[14] Όσες εταιρείες θέλουν να διανείμουν εμβόλια στις χώρες της ΕΕ εκτός του πλαισίου αυτού, θα πρέπει να υποβάλλουν ξεχωριστή αίτηση για εξέταση του εμβολίου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), για να ακολουθήσει η έγκρισή του από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Στις 4 Μαρτίου ξεκίνησε η κυλιόμενη αξιολόγηση (rolling review) του εμβολίου Gam-COVID-Vac (Sputnik V) του Γκαμαλέγια. H αίτηση υποβλήθηκε από την εταιρεία R-Pharm Germany GmbH.[15] Μετά το στάδιο αυτό ακολουθεί η αίτηση για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (conditional marketing authorisation) του εμβολίου στην ΕΕ.[16] Η αδειοδότηση του εμβολίου εξετάζεται να γίνει με τη βοήθεια του γερμανικού ινστιτούτου Πάουλ Έρλιχ, το οποίο ενεργεί ως ανεξάρτητη αρχή αδειοδότησης.[17] Η ρωσική πλευρά πρότεινε να διαθέσει όλα τα επιστημονικά δεδομένα μαζί με δοκιμαστικές παρτίδες του εμβολίου, έτσι ώστε οι ενδιαφερόμενοι συνεργάτες να μπορούν να προβούν σε πλήρη και ανεξάρτητη ανάλυση τόσο των φαρμακολογικών χαρακτηριστικών του όσο και άλλων οικονομικών και υλικοτεχνικών παραγόντων.[18]

Δείτε επίσης[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Παραπομπές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

  1. «Sputnik V». Russian drug reference. Medum.ru. 
  2. Jones, Ian; Roy, Polly (2021-02-20). «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective» (στα English). The Lancet 397 (10275): 642–643. doi:10.1016/S0140-6736(21)00191-4. ISSN 0140-6736. PMID 33545098. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/abstract. 
  3. 3,0 3,1 Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Tukhvatulin, Amir I.; Zubkova, Olga V.; Dzharullaeva, Alina S.; Kovyrshina, Anna V.; Lubenets, Nadezhda L. και άλλοι. (2021-02-20). «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia» (στα English). The Lancet 397 (10275): 671–681. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. ISSN 0140-6736. PMID 33545094. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/abstract. 
  4. Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Zubkova, Olga V.; Tukhvatulin, Amir I.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Dzharullaeva, Alina S.; Grousova, Daria M.; Erokhova, Alina S. και άλλοι. (2020-09-26). «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia» (στα English). The Lancet 396 (10255): 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736. PMID 32896291. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/abstract. 
  5. «Κορωνοϊός: Τo ρωσικό Sputnik-V είναι το δεύτερο πιο δημοφιλές εμβόλιο ως προς τον αριθμό των εγκρίσεων». ProtoThema. 5 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 5 Μαρτίου 2021. 
  6. Kramer, Andrew E. (2021-02-19). «Russia Is Offering to Export Hundreds of Millions of Vaccine Doses, but Can It Deliver?» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2021/02/19/world/europe/russia-coronavirus-vaccine-soft-power.html. Ανακτήθηκε στις 2021-02-20. 
  7. Corum, Jonathan; Zimmer, Carl (2021-01-07). «How Gamaleya’s Vaccine Works» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/gamaleya-covid-19-vaccine.html. Ανακτήθηκε στις 2021-01-31. 
  8. Voysey, Merryn; Clemens, Sue Ann Costa; Madhi, Shabir A.; Weckx, Lily Y.; Folegatti, Pedro M.; Aley, Parvinder K.; Angus, Brian; Baillie, Vicky L. και άλλοι. (2021-01-09). «Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK» (στα English). The Lancet 397 (10269): 99–111. doi:10.1016/S0140-6736(20)32661-1. ISSN 0140-6736. PMID 33306989. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/abstract. 
  9. Newsroom. «Στο 66% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Johnson & Johnson | Η ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ». Ανακτήθηκε στις 31 Ιανουαρίου 2021. 
  10. Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Zubkova, Olga V.; Tukhvatulin, Amir I.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Dzharullaeva, Alina S.; Grousova, Daria M.; Erokhova, Alina S. και άλλοι. (2020-09-26). «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia» (στα English). The Lancet 396 (10255): 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736. PMID 32896291. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/abstract. 
  11. «Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή - randomized controlled trial - Ιατρικό Λεξικό». www.iatronet.gr. Ανακτήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2021. 
  12. «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov». clinicaltrials.gov (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2021. 
  13. «Спутник V — инструкция по применению | справочник лекарств Medum.ru». medum.ru. Ανακτήθηκε στις 5 Μαρτίου 2021. 
  14. «Coronavirus vaccines strategy». European Commission - European Commission (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2021. 
  15. «EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine». ema.europe.eu. Ανακτήθηκε στις 4 Μαρτίου 2021. 
  16. «Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process». ema.europa.eu. Ανακτήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2021. 
  17. mdr.de. «"Sputnik V": Russischer Impfstoff-Entwickler hat Interesse an Produktion in Pharmawerk in Sachsen-Anhalt | MDR.DE». www.mdr.de (στα Γερμανικά). Ανακτήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2021. 
  18. «Russia hits back at von der Leyen over Sputnik vaccine». POLITICO (στα Αγγλικά). 18 Φεβρουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 20 Φεβρουαρίου 2021.