Εμβόλιο COVID-19 των Pfizer-BioNTech: Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
Περιήγηση ιστορικού διαδραστικά
← Προηγούμενη διαφοράΕπόμενη διαφορά →
Περιεχόμενο που διαγράφηκε Περιεχόμενο που προστέθηκε
ΟπτικήΚώδικας wiki
μΧωρίς σύνοψη επεξεργασίας
Προσθήκη ενοτήτων
Ετικέτα: επεξεργασία κώδικα 2017
Γραμμή 1: Γραμμή 1:
[[Αρχείο:Pfizer-BioNTech_COVID-19_vaccine_(2020)_G.jpg|μικρογραφία|Φιαλίδιο εμβολίου των Pfizer-BioNTech που περιέχει 5 έως έξι δόσεις κατά της νόσου [[COVID-19]].]]
[[Αρχείο:Pfizer-BioNTech_COVID-19_vaccine_(2020)_G.jpg|μικρογραφία|Φιαλίδιο εμβολίου των Pfizer-BioNTech που περιέχει 5 έως 6 δόσεις κατά της νόσου [[COVID-19]]<ref name=":9" />.]]
Το [[Εμβόλιο COVID-19|εμβόλιο COVID‑19]] των [[Pfizer]] – [[BioNTech]] ([[PINN|INN]]{{efn-ua|Τα διεθνή μη ιδιοκτησιακά ονόματα ( International Nonproprietary Names INN) διευκολύνουν τον προσδιορισμό φαρμακευτικών ουσιών ή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών. Κάθε INN είναι ένα μοναδικό όνομα που αναγνωρίζεται παγκοσμίως και είναι δημόσια ιδιοκτησία
Το [[Εμβόλιο COVID-19|εμβόλιο COVID‑19]] των [[Pfizer]] – [[BioNTech]] ([[PINN|INN]]'''<sup><small>1</small></sup>''': tozinameran), πωλείται με την επωνυμία Comirnaty<ref>{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty|title=COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)}}</ref>, είναι ένα [[εμβόλιο]] κατά της λοίμωξης COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη [[Γερμανία|γερμανική]] εταιρεία BioNTech σε συνεργασία με την [[Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής|αμερικανική]] εταιρεία Pfizer. Είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε από μια αυστηρή ρυθμιστική αρχή για χρήση έκτακτης ανάγκης<ref>{{Cite web|url=https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html|title=What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine|last=Browne|first=Ryan|ημερομηνία=2020-11-11|website=CNBC|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref> και το πρώτο που εγκρίθηκε για τακτική χρήση. Η BioNTech είναι ο αρχικός σχεδιαστής του εμβολίου και συνεργάστηκε με την Pfizer για την ανάπτυξή του, τις κλινικές έρευνες, επιβλέποντας τις [[Φάσεις Κλινικών Μελετών|κλινικές μελέτες]], την εφοδιαστική αλυσίδα, τα οικονομικά και την κατασκευή παγκοσμίως με εξαίρεση την [[Κίνα]]<ref>{{Cite news|url=https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati-idUSL8N2B90UW|title=BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate|last=Staff|first=Reuters|work=Reuters|date=2020-03-16|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>.
<ref>{{Cite web|url=https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/about/health-product-and-policy-standards|title=INN & classification of medical products|website=www.who.int|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>}}:tozinameran), πωλείται με την επωνυμία Comirnaty<ref>{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty|title=COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)}}</ref>, είναι ένα [[εμβόλιο]] κατά της [[Λοίμωξη|λοίμωξης]] [[COVID-19]] που αναπτύχθηκε από τη [[Γερμανία|γερμανική]] εταιρεία BioNTech σε συνεργασία με την [[Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής|αμερικανική]] εταιρεία Pfizer. Είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε από μια αυστηρή ρυθμιστική αρχή για χρήση έκτακτης ανάγκης<ref>{{Cite web|url=https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html|title=What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine|last=Browne|first=Ryan|ημερομηνία=2020-11-11|website=CNBC|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref> και το πρώτο που εγκρίθηκε για τακτική χρήση. Η BioNTech είναι ο αρχικός σχεδιαστής του εμβολίου και συνεργάστηκε με την Pfizer για την ανάπτυξή του, τις κλινικές έρευνες, επιβλέποντας τις [[Φάσεις Κλινικών Μελετών|κλινικές μελέτες]], την εφοδιαστική αλυσίδα, τα οικονομικά και την κατασκευή παγκοσμίως με εξαίρεση την [[Κίνα]]<ref>{{Cite news|url=https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati-idUSL8N2B90UW|title=BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate|last=Staff|first=Reuters|work=Reuters|date=2020-03-16|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>.


Χορηγείται με [[ενδομυϊκή ένεση]]. Είναι ένα [[Εμβόλια RNA|εμβόλιο RNA]] αποτελούμενο από τροποποιημένο [[Νουκλεοσίδιο|νουκλεοσίδικο]] [[Αγγελιαφόρο RNA|mRNA]] (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του [[SARS-CoV-2]], η οποία τοποθετείτε και διατηρείται από νανοσωματίδια λιπιδίων<ref>{{Cite journal|title=Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates|first3=Ann R.|journal=The New England Journal of Medicine|date=2020-10-14|issn=0028-4793|pmc=7583697|pmid=33053279|doi=10.1056/NEJMoa2027906|first=Edward E.|last=Walsh|first2=Robert W.|last2=Frenck|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7583697/|first4=Nicholas|last3=Falsey|last4=Kitchin|first5=Judith|last5=Absalon|first6=Alejandra|last6=Gurtman|first7=Stephen|last7=Lockhart|first8=Kathleen|last8=Neuzil|first9=Mark J.|last9=Mulligan}}</ref>. Ο [[εμβολιασμός]] απαιτεί δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων<ref name=":0">{{Cite web|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|title=Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov|website=clinicaltrials.gov|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που χρησιμοποιήθηκαν κατά του COVID‑19 τα τέλη του [[2020]], το άλλο είναι το εμβόλιο της [[Εμβόλιο covid19 της Moderna|Moderna]].
Χορηγείται με [[ενδομυϊκή ένεση]]. Είναι ένα [[Εμβόλια RNA|εμβόλιο RNA]] αποτελούμενο από τροποποιημένο [[Νουκλεοσίδιο|νουκλεοσίδικο]] [[Αγγελιαφόρο RNA|mRNA]] (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του [[SARS-CoV-2]], η οποία τοποθετείτε και διατηρείται από νανοσωματίδια λιπιδίων<ref>{{Cite journal|title=Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates|first3=Ann R.|journal=The New England Journal of Medicine|date=2020-10-14|issn=0028-4793|pmc=7583697|pmid=33053279|doi=10.1056/NEJMoa2027906|first=Edward E.|last=Walsh|first2=Robert W.|last2=Frenck|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7583697/|first4=Nicholas|last3=Falsey|last4=Kitchin|first5=Judith|last5=Absalon|first6=Alejandra|last6=Gurtman|first7=Stephen|last7=Lockhart|first8=Kathleen|last8=Neuzil|first9=Mark J.|last9=Mulligan}}</ref>. Ο [[εμβολιασμός]] απαιτεί δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων<ref name=":0">{{Cite web|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|title=Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov|website=clinicaltrials.gov|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που χρησιμοποιήθηκαν κατά του COVID‑19 τα τέλη του [[2020]], το άλλο είναι το εμβόλιο της [[Εμβόλιο covid19 της Moderna|Moderna]].


Οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν τον Απρίλιο του 2020. Έως τον Νοέμβριο το εμβόλιο ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές φάσης III, με συμμετέχοντες περισσότερους από 40.000 εθελοντές<ref>{{Cite web|url=https://investors.biontech.de/static-files/53f0968a-279b-4f82-a2fc-d67dcb6e4e91|title=Update on our
Οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν τον Απρίλιο του 2020. Έως τον Νοέμβριο το εμβόλιο ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές φάσης III, με συμμετέχοντες περισσότερους από 40.000 εθελοντές<ref name=":2">{{Cite web|url=https://investors.biontech.de/static-files/53f0968a-279b-4f82-a2fc-d67dcb6e4e91|title=Update on our
COVID-19 vaccine
COVID-19 vaccine
development program
development program
with BNT162b2}}</ref>. [26] Μια ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων της μελέτης έδειξε πιθανή αποτελεσματικότητα άνω του 90% στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης εντός επτά ημερών από τη δεύτερη δόση<ref>{{Cite web|url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective|title=Pfizer Says Experimental COVID-19 Vaccine Is More Than 90% Effective|website=NPR.org|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/|title=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show|ημερομηνία=2020-11-09|website=STAT|language=en-US|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν περιλαμβάνουν ήπιο έως μέτριο πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κεφαλαλγία<ref>{{Cite journal|title=Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine|first3=Nicholas|journal=The New England Journal of Medicine|date=2020-12-10|issn=0028-4793|pmc=7745181|pmid=33301246|doi=10.1056/NEJMoa2034577|first=Fernando P.|last=Polack|first2=Stephen J.|last2=Thomas|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/|first4=Judith|last3=Kitchin|last4=Absalon|first5=Alejandra|last5=Gurtman|first6=Stephen|last6=Lockhart|first7=John L.|last7=Perez|first8=Gonzalo|last8=Pérez Marc|first9=Edson D.|last9=Moreira}}</ref>. Αναφορές σοβαρών παρενεργειών, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, ήταν όμως πολύ σπάνιες, και δεν έχουν αναφερθεί μακροχρόνιες επιπλοκές<ref name=":1">{{Cite web|url=https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/|title=Coronavirus (COVID-19) vaccine|ημερομηνία=2020-11-26|website=nhs.uk|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Η παρακολούθηση των πρωτογενών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές θα συνεχιστεί έως τον Αύγουστο του 2021, ενώ η παρακολούθηση των δευτερογενών αποτελεσμάτων θα συνεχιστεί μέχρι τον Ιανουάριο του 2023<ref name=":0" />.
with BNT162b2}}</ref>. [26] Μια ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων της μελέτης έδειξε πιθανή αποτελεσματικότητα άνω του 90% στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης εντός επτά ημερών από τη δεύτερη δόση<ref>{{Cite web|url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective|title=Pfizer Says Experimental COVID-19 Vaccine Is More Than 90% Effective|website=NPR.org|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/|title=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show|ημερομηνία=2020-11-09|website=STAT|language=en-US|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν περιλαμβάνουν ήπιο έως μέτριο πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κεφαλαλγία<ref name=":3">{{Cite journal|title=Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine|first3=Nicholas|journal=The New England Journal of Medicine|date=2020-12-10|issn=0028-4793|pmc=7745181|pmid=33301246|doi=10.1056/NEJMoa2034577|first=Fernando P.|last=Polack|first2=Stephen J.|last2=Thomas|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/|first4=Judith|last3=Kitchin|last4=Absalon|first5=Alejandra|last5=Gurtman|first6=Stephen|last6=Lockhart|first7=John L.|last7=Perez|first8=Gonzalo|last8=Pérez Marc|first9=Edson D.|last9=Moreira}}</ref>. Αναφορές σοβαρών παρενεργειών, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, ήταν όμως πολύ σπάνιες, και δεν έχουν αναφερθεί μακροχρόνιες επιπλοκές<ref name=":1">{{Cite web|url=https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/|title=Coronavirus (COVID-19) vaccine|ημερομηνία=2020-11-26|website=nhs.uk|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Η παρακολούθηση των πρωτογενών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές θα συνεχιστεί έως τον Αύγουστο του 2021, ενώ η παρακολούθηση των δευτερογενών αποτελεσμάτων θα συνεχιστεί μέχρι τον Ιανουάριο του 2023<ref name=":0" />.


Τον Δεκέμβριο του 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο σε επείγουσα χρήση<ref name=":1" />, ακολουθούμενη σύντομα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως<ref>{{Cite journal|title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine|url=https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine|journal=FDA|date=2021-02-03|language=en|first=Office of the|last=Commissioner}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu|title=EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://gulfnews.com/world/gulf/kuwait/kuwait-approves-emergency-use-of-pfizer-vaccine-1.75875294|title=Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine|website=gulfnews.com|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>.
Τον Δεκέμβριο του 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο σε επείγουσα χρήση<ref name=":1" />, ακολουθούμενη σύντομα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως<ref>{{Cite journal|title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine|url=https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine|journal=FDA|date=2021-02-03|language=en|first=Office of the|last=Commissioner}}</ref><ref name=":11">{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu|title=EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU}}</ref><ref>{{Cite web|url=https://gulfnews.com/world/gulf/kuwait/kuwait-approves-emergency-use-of-pfizer-vaccine-1.75875294|title=Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine|website=gulfnews.com|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>.


Παγκοσμίως, η Pfizer και η BioNTech στοχεύουν σήμερα στην παραγωγή περίπου δύο δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021<ref>{{Cite web|url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-supply-european-union-200-million-additional/|title=Pfizer and BioNTech to Supply the European Union with 200 Million Additional Doses of COMIRNATY® {{!}} BioNTech|website=investors.biontech.de|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Η Pfizer έχει προχωρήσει σε συμφωνίες αγορών ύψους περίπου 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την παροχή ενός εμβολίου με άδεια στις [[Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής|Ηνωμένες Πολιτείες]], την [[Ευρωπαϊκή Ένωση]], το [[Ηνωμένο Βασίλειο]], την [[Ιαπωνία]], τον [[Καναδάς|Καναδά]], το [[Περού]], τη [[Σιγκαπούρη]] και το [[Μεξικό]]<ref>{{Cite web|url=http://www.gov.sg/article/securing-singapores-access-to-covid-19-vaccines|title=Securing Singapore’s access to COVID-19 vaccines|website=www.gov.sg|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Η διανομή και η αποθήκευση του εμβολίου αποτελεί πρόκληση για την εφοδιαστική διαδικασία, διότι πρέπει να φυλάσσεται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες της τάξης των -70C<ref>{{Cite web|url=https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-and-dry-ice|title=Product Storage and Dry Ice {{!}} CVDvaccine-US.com|website=www.cvdvaccine-us.com|language=en-us|accessdate=2021-03-08}}</ref>.
Παγκοσμίως, η Pfizer και η BioNTech στοχεύουν σήμερα στην παραγωγή περίπου δύο δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021<ref>{{Cite web|url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-supply-european-union-200-million-additional/|title=Pfizer and BioNTech to Supply the European Union with 200 Million Additional Doses of COMIRNATY® {{!}} BioNTech|website=investors.biontech.de|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Η Pfizer έχει προχωρήσει σε συμφωνίες αγορών ύψους περίπου 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την παροχή ενός εμβολίου με άδεια στις [[Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής|Ηνωμένες Πολιτείες]], την [[Ευρωπαϊκή Ένωση]], το [[Ηνωμένο Βασίλειο]], την [[Ιαπωνία]], τον [[Καναδάς|Καναδά]], το [[Περού]], τη [[Σιγκαπούρη]] και το [[Μεξικό]]<ref>{{Cite web|url=http://www.gov.sg/article/securing-singapores-access-to-covid-19-vaccines|title=Securing Singapore’s access to COVID-19 vaccines|website=www.gov.sg|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref>. Η διανομή και η αποθήκευση του εμβολίου αποτελεί πρόκληση για την εφοδιαστική διαδικασία, διότι πρέπει να φυλάσσεται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες της τάξης των -70C<ref>{{Cite web|url=https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-and-dry-ice|title=Product Storage and Dry Ice {{!}} CVDvaccine-US.com|website=www.cvdvaccine-us.com|language=en-us|accessdate=2021-03-08}}</ref>.
{{notelist-ua}}


== Κλινικές Μελέτες ==
<small>'''<sup>1</sup>'''Τα διεθνή μη ιδιοκτησιακά ονόματα ( International Nonproprietary Names | INN) διευκολύνουν τον προσδιορισμό φαρμακευτικών ουσιών ή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών. Κάθε INN είναι ένα μοναδικό όνομα που αναγνωρίζεται παγκοσμίως και είναι δημόσια ιδιοκτησία</small><ref>{{Cite web|url=https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/about/health-product-and-policy-standards|title=INN & classification of medical products|website=www.who.int|language=en|accessdate=2021-03-08}}</ref><small>.</small>{{ιατρική-επέκταση}}{{Πανδημία COVID-19

=== Ανάπτυξη και χρηματοδότηση ===
[[Αρχείο:BioNTech Logo.png|μικρογραφία|Το λογότυπο της εταιρίας BioNTech.]]
Πριν από τα εμβόλια για την λοίμωξη [[COVID-19|Covid-19]], κανένα εμβόλιο δεν είχε παραχθεί σε λιγότερo από μερικά χρόνια και δεν υπήρχε άλλο εμβόλιο ως πρόληψη για από κορονοϊούς στους ανθρώπους<ref>{{Cite web|url=https://www.gatesnotes.com/Health/What-you-need-to-know-about-the-COVID-19-vaccine|title=What you need to know about the COVID-19 vaccine|last=Gates|first=Bill|website=gatesnotes.com|accessdate=2021-03-20}}</ref>. Ο [[κορονοϊός]] [[SARS-CoV-2|Sars-Cov-2]] καταγράφηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 2019 στην [[Γουχάν]] της [[Κίνα|Κίνας]] και η BioNTech ξεκίνησε την ανάπτυξη ενός εμβολίου στις 10 Γενάρη του 2020, όταν ο γενετικός κώδικας του συγκεκριμένου κορονοϊού δημοσιεύτηκε από το Κινεζικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων μέσω της πρωτοβουλίας [[GISAID]]<ref name=":3" />, γεγονός που πυροδότησε μία διεθνή προσπάθεια για την αντιμετώπιση της επικείμενης πανδημίας<ref>{{Cite journal|title=The COVID-19 vaccine development landscape|last2=Andreadakis|first7=Stephen|last6=Saville|first6=Melanie|last5=Tollefsen|first5=Stig|last4=Román|first4=Raúl Gómez|last3=Kumar|first3=Arun|first2=Zacharias|url=https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5|last=Le|first=Tung Thanh|language=en|doi=10.1038/d41573-020-00073-5|issue=5|volume=19|pages=305–306|date=2020-04-09|journal=Nature Reviews Drug Discovery|last7=Mayhew}}</ref>.

Η BioNTech ξεκίνησε το πρόγραμμα "''Project Lightspeed''" που είχε ως σκοπό να αναπτύξει ένα εμβόλιο κατά του Sars-Cov-2 βασιζόμενοι στην ήδη υφιστάμενη τεχνολογία [[Αγγελιαφόρο RNA|mRNA]]<ref name=":2" />. Αρκετές παραλλαγές πιθανών εμβολίων σχεδιάστηκαν στα εργαστήρια της εταιρείας στο [[Μάιντς]] και 20 από αυτά παρουσιάστηκαν στο Ινστιτούτο Paul-Ehrlic στο Λάνγκεν<ref>{{Cite web|url=https://www.swr.de/swraktuell/rheinland-pfalz/corona-impfstoff-chronologie-100.html|title=So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech|last=Aktuell|first=S. W. R.|last2=Aktuell|first2=S. W. R.|website=swr.online|language=de|accessdate=2021-03-20}}</ref>.
[[Αρχείο:Pfizer.svg|μικρογραφία|Το λογότυπο της εταιρίας Pfizer. ]]
Τον Μάρτιο του 2020, η κινεζική εταιρία Fosun αγόρασε 1.58 εκατομμύρια μετοχές της BioNTech με αντάλλαγμα την μελλοντική ανάπτυξη και δικαιώματα διάθεσης του εμβολίου BNT162b2 στην Κίνα, επενδύοντας 135 εκατομμύρια δολλάρια<ref>{{Cite web|url=https://www.fosunpharma.com/en/news/news-details-3801.html|title=Fosun Pharma--News--News Content|website=www.fosunpharma.com|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Ευρωπαϊκή Τράπεζα επενδύσεων έδωσε ως χρηματοδότηση 100 εκατομμύρια ευρώ το Ιούνιο του 2020<ref>{{Cite web|url=https://www.eib.org/en/press/all/2020-144-eib-to-provide-biontech-with-up-to-eur-100-million-in-debt-financing-for-covid-19-vaccine-development-and-manufacturing|title=Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing|website=European Investment Bank|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Τον Σεπτέμβριο του 202, η Γερμανική κυβέρνηση χορήγησε επιπλέον 375 εκατομμύρια ευρώ στην BioNTech για την ανάπτυξη εμβολίων κατά του Covid-19<ref>{{Cite news|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine|title=BioNTech Gets $445 Million in German Funding for Vaccine|work=Bloomberg.com|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της [[Pfizer]], [[Αλβέρτος Μπουρλά]], δήλωσε ότι αποφάσισε να μην λάβει χρηματοδότηση από την αμερικανική κυβέρνηση ώστε να γλιτώσει οποιαδήποτε γραφειοκρατική καθυστέρηση, από την αναφορά της πορείας των ερευνών, προς αυτήν. Η Pfizer συνήψε συμφωνία με τις ΗΠΑ για την τελική διανομή του εμβολίου, όπως και με άλλες χώρες<ref>{{Cite web|url=https://www.axios.com/pfizer-ceo-says-he-wouldve-released-vaccine-data-before-election-if-possible-a4f0c822-bf49-4a04-ac7f-5275c8d895b4.html|title=Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible|last=Axios|website=Axios|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>.

=== Φάση Ι/ΙΙ ===
Οι κλινικές μελέτες της Φάσης Ι-ΙΙ, ξεκίνησαν στην Γερμανία, τον Απρίλιο του 2020 και στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Μαΐου του 2020 με τέσσερις πιθανές παραλλαγές του εμβολίου και τον Ιούλιο του 2020 κατέληξαν στο πιθανό υποψήφιο εμβόλιο, "BNT162b2", κατά της Covid-19<ref name=":2" />. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές αυτής της φάσης έδειξαν την πιθανή αποτελεσματικότητά και ασφάλειά του<ref name=":6">{{Cite journal|title=Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults|last3=Kitchin|first9=Ruth|last8=Raabe|first8=Vanessa|last7=Neuzil|first7=Kathleen|last6=Lockhart|first6=Stephen|last5=Gurtman|first5=Alejandra|last4=Absalon|first4=Judith|first3=Nicholas|url=https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4|last2=Lyke|first2=Kirsten E.|last=Mulligan|first=Mark J.|language=en|doi=10.1038/s41586-020-2639-4|issue=7830|volume=586|pages=589–593|issn=1476-4687|date=2020-10|journal=Nature|last9=Bailey}}</ref>. Την ίδια χρονική περίοδο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2<ref>{{Cite web|url=https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine/|title=EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine|last=Hannah|first=Balfour|website=European Pharmaceutical Review}}</ref>.

Σε αυτή την φάση των ερευνών συμμετείχαν συνολικά 76 άτομα, από τα οποία 11 δεν πληρούσαν τα απαραίτητα κριτήρια, 20 δεν εντάχθηκαν τελικά στην μελέτη και κατέληξαν σε 45 άτομα τα οποία χωρίστηκαν σε τρεις υποομάδες με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα χορήγησης του εμβολίου Bnt162162b1. Τα δασολογικά σχήματα ήταν δύο δόσεις των 10μg και 30μg, ένα των 100μg σε μία δόση, τα οποία χορηγήθηκαν σε τρεις ομάδες των 15 ατόμων. Οι ομάδες των 15 ατόμων χωρίστηκαν αντίστοιχα σε δυο, των 12 που χορηγήθηκε το εμβόλιο και των 3 που χορηγήθηκε στο placebo. Κανείς από τους 45 δεν αποχώρησε πριν ολοκληρωθούν και οι δύο δόσεις από τις πρώτες δύο υποομάδες. Ισχυρή [[ανοσογονικότητα]] παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 30μg, που χορηγήσαν δύο δόσεις με 21 ημέρες διαφορά, και αυξανόταν σημαντικά μετά την έβδομη ημέρα της δεύτερης δόσης και οδήγησε να την χρησιμοποιήσουν σαν δοσολογικό σχήμα στην τρίτη φάση<ref name=":6" />.

=== Φάση ΙΙΙ ===
[[Αρχείο:BNT162b2 vaccine efficacy data.png|μικρογραφία|Αθροιστικό γράφημα συμπτωματικών λοιμώξεων μετά την πρώτη δόση του εμβολίου των Pfizer-BioNTech (με μπλε) και της εικονικής δόσης (με κόκκινο) σε διπλή-τυφλή κλινική μελέτη<ref name=":4">{{Cite web|url=https://www.fda.gov/media/144245/download|title=FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine}}</ref>]]
Η Φάση ΙΙΙ, αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την [[ανοσογονικότητα]] του BNT162b2 σε δοσολογικό σχήμα δύο δόσεων, οι οποίες χορηγούνται με απόσταση 21 ημερών, σε τρεις ηλικιακές, 12-15 ετών, 16-55 ετών και άνω των 55 ετών. Άτομα μικρότερα από την ηλικία των 18 ετών απαγορεύεται να συμμετέχουν εθελοντικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση<ref>{{Cite journal|title=A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|publisher=clinicaltrials.gov|date=2021-03-17|issue=NCT04368728|last=BioNTech SE}}</ref>.

Η Φάση ΙΙΙ, ξεκίνησε τα τέλη Ιουλίου του 2020 και συμμετείχαν λίγοι περισσότεροι από 43 χιλιάδες εθελοντές σε έξι διαφορετικές χώρες. Χωρίστηκαν σε δύο ομάδες, στις οποίες χορηγούνταν το υποψήφιο εμβόλιο στην πρώτη ενώ στην δεύτερη το placebo<ref name=":5">{{Cite web|url=https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102|title=Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine|website=NBC News|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>.

Στις 18 Νοεμβρίου του 2020, δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, που ανέφεραν αποδοτικότητα του εμβολίου 95% κατά της λοίμωξης Covid-19<ref name=":2" />. Συγκεκριμένα, η αποτελεσματικότητα που καταγράφηκε ήταν 86.7%, 10 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης και 90.5% έως 7 ημέρες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης. Για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης η συνολική αποτελεσματικότητα ανέρχεται σε 95% και κατανέμεται ως εξής στις ηλικιακές ομάδες. Σε ηλικίες 16 έως 55, 95.6% αποτελεσματικότητα, σε ηλικίες 56-65 είναι 93.7% και σε μεγαλύτερους των 65 ετών σε 94.7%<ref name=":8">{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf|title=Assessment report, Comirnaty|website=European Medicines Agency}}</ref>. Αναλυτικότερα, καταγράφηκαν μόλις 8 περιπτώσεις λοιμώξεων με την Covi19 στην ομάδα των ατόμων που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο BNT162b2, ενώ βρέθηκαν 162 άτομα με λοίμωξη της Covid19 στην ομάδα που χορηγήθηκε το placebo<ref name=":4" />.

Η Φάση ΙΙΙ θα διαρκέσει μέχρι το 2022 και έχει σκοπό να εξακριβώσει την δυνατότητα του εμβολίου της πρόληψης έναντι σοβαρής νοσηλείας από την Covid19 και να εξακριβώσει την διάρκεια της ανοσίας έναντι της ασθένειας<ref name=":5" />. Η δυνατότητα του εμβολίου στην αντιμετώπιση της ασθένειας σε ομάδες όπως παιδιά, γυναίκες σε κύηση και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν είναι ακόμα γνωστή<ref name=":5" />.

=== Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου ===

==== Κύηση ====
Στις 15 Φεβρουαρίου του 2021, η BioNTech ξεκίνησε έρευνες για να δοκιμάσει την αποδοτικότητα του εμβολίου σε γυναίκες οι οποίες βρίσκονται σε κύηση. Θα περιλαμβάνει συνολικά 4000 υγιείς γυναίκες, ηλικίας άνω των 18 ετών, οι οποίες θα εμβολιαστούν την περίοδο 24 έως 34 εβδομάδων κύησης. Οι εθελόντριες θα χωριστούν σε δύο ομάδες με αντιστοιχία 1 προς 1, εμβολίου και placebo, και θα λάβουν δύο δόσεις των 30μg σε διάστημα 21 ημερών. Οι έρευνες αναμένεται να ολοκληρωθούν τον Ιούνιο του 2022<ref>{{Cite journal|title=A PHASE 2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATE (BNT162b2) AGAINST COVID-19 IN HEALTHY PREGNANT WOMEN 18 YEARS OF AGE AND OLDER|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754594|publisher=clinicaltrials.gov|date=2021-03-05|issue=NCT04754594|last=BioNTech SE}}</ref>.

==== Μεταλλάξεις ====
[[Αρχείο:052120 EG covid-mutation inline1 desktop 680.png|μικρογραφία|Γράφημα με τους κλάδους των μεταλλάξεων που έχουν καταγραφεί κατά την διάρκεια της πανδημίας του 2019 έως τα τέλη Απριλίου 2020.]]
Στις 25 Φεβρουαρίου, οι Pfizer-BioNTech, ανακοίνωσαν ότι θα προχωρήσουν σε μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μιας τρίτης δόσης του εμβολίου BNT162b2 για να καταγράψουν τα αποτελέσματα της πιθανής ανοσίας έναντι στις μεταλλάξεις του Sars-Cov-2 που έχουν καταγραφεί μέχρις στιγμής. Η μελέτη θα περιλαμβάνει εθελοντές από τη μελέτη Φάσης Ι στις Ηνωμένες Πολιτείες που θα τους δοθεί η ευκαιρία να λάβουν 30μg ως τρίτη δόση του τρέχοντος εμβολίου, 6 έως 12 μήνες μετά τη λήψη του αρχικού δασολογικού σχήματος των δύο δόσεων<ref name=":7">{{Cite web|url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-initiate-study-part-broad-development-plan/|title=Pfizer and BioNTech Initiate a Study as Part of Broad Development Plan to Evaluate COVID-19 Booster and New Vaccine Variants {{!}} BioNTech|website=investors.biontech.de|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>.

Παράλληλα οι εταιρίες βρίσκονται σε συνεχείς συζητήσεις με τις αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές, όπως η Υπηρεσία Διατροφής και Φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την έναρξη μιας κλινικής μελέτης με εθελοντές που θα τους χορηγηθεί ένα τροποποιημένη αλληλουχία mRNA σε σχέση με το εμβόλιο BNT162b2 ώστε να αξιολογηθεί η αντιμετώπιση της μετάλλαξης B.1.351 που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική. Αυτό θα έδινε την δυνατότητα στις εταιρίες να "ενημερώσουν" τα εμβόλια με παρόμοια τακτική που ισχύει και για τα εμβόλια της γρίπης<ref name=":7" />.

Οι εθελοντές θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται όπως είχε αρχικά προγραμματιστεί για τουλάχιστον δύο χρόνια.

== Μηχανισμός εμβολίου ==
Η δραστική ουσία του εμβολίου περιέχει μία μονόκλωνη αλληλουχία 5'-κεφαλή και 3'-ουρά αγγελιοφόρο RNA, το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του [[Κορονοϊός|κορονοϊού]] [[SARS-CoV-2|Sars-Cov-2]], ο οποίος απομονώθηκε για πρώτη φορά στην Γουχάν. Μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό, τα λιπίδια που περιέχουν το mRNA, απορροφώνται από τα κύτταρα του εμβολιασθέντων. Το [[Αγγελιαφόρο RNA|mRNA]] στην συνέχεια μεταφέρετε στα [[Ριβόσωμα|ριβοσώματα]] του κυττάρου και μεταφράζεται στην παραγωγή [[Πρωτεΐνη|πρωτεϊνών]], η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών [[Αντίσωμα|αντισωμάτων]] και κυτταρικών [[Ανοσοποιητικό σύστημα|ανοσοαποκρίσεων]], οι οποίες συνεισφέρουν στην προστασία έναντι του Sars-Cov-2 που προκαλεί την λοίμωξη COVID-19<ref>{{Cite journal|title=Developing mRNA-vaccine technologies|doi=10.4161/rna.22269|first4=Karl-Josef|last3=Fotin-Mleczek|first3=Mariola|last2=Thess|first2=Andreas|last=Schlake|first=Thomas|issue=11|url=https://doi.org/10.4161/rna.22269|volume=9|pages=1319–1330|pmid=23064118|pmc=PMC3597572|issn=1547-6286|date=2012-11-01|journal=RNA Biology|last4=Kallen}}</ref>.

=== Παρενέργειες ===
Οι πιο συχνές παρενέργειες οι οποίες καταγράφηκαν και ήταν μεγαλύτερης έντασης μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης έναντι της πρώτης και αντίστοιχα εντονότερες σε μικρότερες ηλικίες κάτω των 55, ήταν οι εξής<ref name=":4" />:

* αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (84,1%)
* κόπωση (62,9%)
* [[κεφαλαλγία]] (55,1%),
* μυϊκός πόνος (38,3%)
* [[ρίγη]] (31,9%)
* πόνος στις αρθρώσεις (23,6%)
* [[πυρετός]] (14,2%)

Σοβαρότερες παρενέργειες οι οποίες κράτησαν για μικρή περίοδο μετά την χορήγηση ήταν αλλεργικές αντιδράσεις 0.63% έναντι 0.51% στην placebo ομάδα των εθελοντών, [[Λεμφαδενοπάθεια]] 0.3%, Παράλυση προσώπου 0.00018% έναντι 0.00004% στην placebo ομάδα των εθελοντών και Αντίδραση υπερευαισθησίας/Ανοσοποίησης 0.00059% έναντι 0.00027% στην placebo ομάδα των εθελοντών<ref name=":8" /><ref name=":4" />.

==== Ευρήματα εμβολιασμών ====
Στις 4 Μαρτίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, δημοσιοποίησε ανακοίνωση ανανεωμένη πάνω στην ασφάλεια του εμβολίου από την πορεία των μαζικών εμβολιασμών<ref name=":10">{{Cite web|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-march-2021_en.pdf|title=COVID-19 vaccine safety update. COMIRNATY, BioNTech Manufacturing GmbH|ημερομηνία=04-03-2021|website=European Medicines Agency}}</ref>.

Η ανακοίνωση ανέφερε ότι η σχέση οφέλους - κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη και τα οφέλη υπερτερούν κατά πολύ των ρίσκων. Σύμφωνα με τα νέα ευρήματα η διάρροια και ο εμετός προστίθενται στις παρενέργειες του εμβολίου. Η συχνότητά τους και η ένταση με την οποία εμφανίζονται θα αξιολογηθούν περισσότερο και στην συνέχεια θα ενημερωθεί η άδεια κυκλοφορίας του BNT162b2<ref name=":10" />.

Οι αναφορές από τους εμβολιασμούς σε περιπτώσεις αναφυλαξίας αξιολογήθηκαν και δεν προέκυψε κάποια αλλαγή για την συνιστώμενη χρήση του<ref name=":10" />.

Η επιτροπή επίσης αξιολόγησε περιπτώσεις εμβολιασθέντων οι οποίοι έχασαν την ζωή τους μετά την χορήγησή του και κατέληξαν ότι οι αιτίες θανάτου ήταν οι προυπάρχουσες ασθένειες ή βρισκόντουσαν στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους και δεν προκλήθηκε από κάποια πιθανή παρενέργεια του εμβολίου<ref name=":10" />.

=== Συστατικά εμβολίου ===
[[Αρχείο:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2020) D.jpg|μικρογραφία|Φιαλίδιο εμβολίου BNT162b2 που περιέχει 5 έως 6 δόσεις.]]
Κάθε φιαλίδιο του εμβολίου περιέχει 0.45ml από τα ακόλουθα συστατικά<ref>{{Cite web|url=https://www.technologyreview.com/2020/12/09/1013538/what-are-the-ingredients-of-pfizers-covid-19-vaccine/|title=What are the ingredients of Pfizer’s covid-19 vaccine?|website=MIT Technology Review|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>:

* Ενεργό συστατικό
** Το τροποποιημένο με [[Νουκλεοσίδιο|νουκλεοσίδικο]] [[Αγγελιαφόρο RNA|αγγελιοφόρο RNA(mRNA)]] που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του [[Κορονοϊός|κορονοϊού]] [[SARS-CoV-2]]
* [[Λιπίδια]]
* Άλατα
** [[Χλωριούχο κάλιο]]
** Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο
** [[Χλωριούχο νάτριο]]
** Βασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο
* Αλλα
** [[Ζάχαρη|Σακχαρόζη]]

Τα συστατικά αραιώνονται με 1,8mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, τα οποία συμπληρώνουν μία δόση 0,3 mL<ref name=":8" />.
[[Αρχείο:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2021) A.jpeg|αριστερά|μικρογραφία|Συσκευασία φιαλιδίων του εμβολίου BNT162b2, το οποίο διατηρείται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες.]]

=== Διάρκεια ζωής εμβολίου ===
Κατά την διάρκεια της αποθήκευσης πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στο ηλιακό και υπεριώδες φως. Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μεταφέρονται και φθάνουν σε θερμικά δοχεία με ξηρό πάγο. Μόλις παραληφθούν συνίσταστε η αφαίρεσή τους από τα κουτιά και φύλαξή τους σε καταψύκτες με εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία, η οποία κυμαίνεται μεταξύ -80ºC έως -60ºC έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Εναλλακτικά τα σκευάσματα μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται -25 ° C έως -15 ° C έως και για 2 εβδομάδες και να προφυλάσσονται από το φως. Υπάρχει δυνατότητα επιστροφής σε κατάσταση βαθιά ψύξης μόνο μία φορά. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει καταψύκτης βαθιάς κατάψυξης, τα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν προσωρινά σε θερμικά κουτιά έως 2 εβδομάδες με την προϋπόθεση ότι ο ξηρός πάγος ανανεώνεται στην κορυφή του δοχείου σύμφωνα με τις οδηγίες. Τα θερμικά κουτιά δεν θεωρούνται συνιστώμενος τρόπος αποθήκευσης. Σε περίπτωση που η μεταφορά δεν υπάρχει δυνατότητα να γίνει με θερμικά κουτιά που περιέχουν ξηρό πάγο αλλά συμβατική θερμοκρασία κατάψυξης, ο χρόνος μεταφοράς στην θερμοκρασία αυτή αφαιρείται από το χρονικό όριο των 2 εβδομάδων διατήρησης<ref name=":9">{{Cite web|url=https://www.fda.gov/media/144413/download|title=FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS)|website=FDA}}</ref>.

Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε συμβατικές θερμοκρασίες συντήρησης που κυμαίνονται από 2 ° C έως 8 ° C για έως 5 ημέρες ή 120 ώρες. Ένα κουτί 195 φιαλιδίων μπορεί να αποψυχθεί σε τέτοιες θερμοκρασίες σε τρεις ώρες περίπου, ενώ αν περιέχονται λιγότερα σκευάσματα, ο χρόνος αυτός μειώνεται αντίστοιχα. Για άμεση χρήση τα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου σε 30 λεπτά και διατηρούνται για το πολύ 2 ώρες<ref name=":9" />.

Τα σκευάσματα μπορούν τα διατηρηθούν σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται από 2 ° C έως 8 ° C έως 6 ώρες, μετά την αραίωση. Κατά την διάρκεια αυτή η έκθεση στο φως πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή και ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτονται και να μην ψύχονται ξανά<ref name=":9" />.

== Αδειοδοτήσεις ==
Στις 2 Δεκεμβρίου του 2020, το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, έγινε το πρώτο [[Εμβόλιο COVID-19|εμβόλιο για την Covid-19]] που αδειοδοτήθηκε από μία αρμόδια ρυθμιστική αρχή και ήταν και το πρώτο mRNA εμβόλιο για χρήση στον γενικό πληθυσμό εκτός κλινικών μελετών<ref>{{Cite news|url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html|title=U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West|last=Mueller|first=Benjamin|work=The New York Times|date=2020-12-02|language=en-US|issn=0362-4331|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, του χορήγησε άδεια για εθνική χρήση, αν και υπήρξε κριτική για την ταχύτητα της αδειοδότησης από ειδικούς<ref>{{Cite news|url=https://www.theguardian.com/world/2020/dec/03/europe-us-experts-question-uk-fast-track-covid-vaccine|title=European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine|last=Henley|first=Jon|work=The Guardian|date=2020-12-03|last2=Connolly|first2=Kate|language=en-GB|issn=0261-3077|last3=Jones|first3=Sam|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Η Μάργκαρετ Κίναν, 90 ετών, έγινε ο πρώτος άνθρωπος στον οποίο χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου κατά της Covid-19<ref>{{Cite news|url=https://www.bbc.com/news/uk-55227325|title=Covid-19 vaccine: First person receives Pfizer jab in UK|work=BBC News|date=2020-12-08|language=en-GB|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Το πρώτο φιαλίδιο και η σύριγγα που χρησιμοποιήθηκαν για την δόση αυτή, φυλάχθηκαν και πλέον βρίσκονται ως έκθεμα στο Μουσείο Επιστημών στο Λονδίνο<ref>{{Cite web|url=http://www.theguardian.com/lifeandstyle/2021/feb/21/vaccine-vials-and-a-virtual-hug-a-history-of-coronavirus-in-15-objects|title=Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects|ημερομηνία=2021-02-21|website=the Guardian|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, χορήγησε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για ένα εμβόλιο για την πρόληψη της Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και ο πρώτος εμβολιασμός πραγματοποιήθηκε σε νοσηλεύτρια ΜΕΘ του νοσοκομείου "Εβραϊκό Ιατρικό Κέντρο Λονγκ Άιλαντ"<ref>{{Cite web|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19|title=FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine|last=Commissioner|first=Office of the|ημερομηνία=2020-12-14|website=FDA|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref><ref>{{Cite news|url=https://www.bbc.com/news/world-us-canada-55305720|title=Covid-19: First vaccine given in US as roll-out begins|work=BBC News|date=2020-12-14|language=en-GB|accessdate=2021-03-21}}</ref>.
[[Αρχείο:Eustathia-kampisiouli.jpg|μικρογραφία|H κ. Ευσταθία Καμπισιούλη νοσηλεύτρια ΜΕΘ στο «Ευαγγελισμό» ήταν ο πρώτος άνθρωπος στον οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.]]
Στις 21 Δεκεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αδειοδότησε το εμβόλιο για κατ' επείγουσα χρήση με την εμπορική ονομασία Comirnaty<ref name=":11" />. Τα πρώτα εμβόλια έφτασαν στην Ελλάδα στις 25 Δεκεμβρίου 2020<ref>{{Cite web|url=https://www.kathimerini.gr/life/health/561207976/eftasan-stin-ellada-ta-prota-emvolia/|title=Έφτασαν στην Ελλάδα τα πρώτα εμβόλια (βίντεο) {{!}} Η ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ|last=Newsroom|accessdate=2021-03-21}}</ref>. Η χορήγηση του πρώτου εμβολίου κατά του κορονοϊού στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκε στην κ. Ευσταθία Καμπισιούλη, νοσηλεύτρια ΜΕΘ του νοσοκομείου «Ευαγγελισμός», ενώ ακολούθησε ο ο κ. Μιχάλης Γιοβανίδης, φιλοξενούμενος σε Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων<ref>{{Cite web|url=https://www.naftemporiki.gr/story/1674588/oloklirothike-o-protos-emboliasmos-stin-ellada|title=Ολοκληρώθηκε ο πρώτος εμβολιασμός στην Ελλάδα|ημερομηνία=2020-12-27|website=www.naftemporiki.gr|language=el|accessdate=2021-03-21}}</ref>.

Στις 31 Δεκεμβρίου 2020, ένα χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, αδειοδότησε το εμβόλιο Comirtnaty για κατ' επείγουσα χρήση<ref>{{Cite web|url=https://www.who.int/news/item/31-12-2020-who-issues-its-first-emergency-use-validation-for-a-covid-19-vaccine-and-emphasizes-need-for-equitable-global-access|title=WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access|website=www.who.int|language=en|accessdate=2021-03-21}}</ref>.

Μερικές χώρες που οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τους έχουν αδειοδοτήσει το εμβόλιο είναι οι εξής: [[Αργεντινή]]<ref>{{cite web|url=https://www.lanacion.com.ar/sociedad/coronavirus-argentina-anmat-aprobo-uso-emergencia-vacuna-nid2548852|title=Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer|website=La Nación|language=es|access-date=25 December 2020}}</ref>, [[Αυστραλία]]<ref>{{cite press release|title=TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine|website=[[Therapeutic Goods Administration]]|url=https://www.tga.gov.au/media-release/tga-provisionally-approves-pfizer-covid-19-vaccine|date=25 January 2021|access-date=26 January 2021}}</ref>, [[Μπαχρέιν|Μπαχρέην]]<ref>{{cite web|url=https://www.aljazeera.com/news/2020/12/4/bahrain-becomes-second-country-to-approve-pfizer-covid-19-vaccine|title=Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine|publisher=Al Jazeera|access-date=5 December 2020}}</ref>, [[Καναδάς]]<ref name="CA Pfizer-BioNTech product description">{{cite web|url=https://covid-vaccine.canada.ca/pfizer-biontech-covid-19-vaccine/product-details|title=Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)|publisher=Health Canada|access-date=15 December 2020}}</ref>, [[Χιλή]]<ref name="El Pais">{{cite web|url=https://elpais.com/sociedad/2020-12-16/chile-y-ecuador-se-adelantan-en-sudamerica-y-autorizan-la-vacuna-de-pfizer.html|title=Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer|publisher=El Pais|access-date=17 December 2020}}</ref>, [[Κόστα Ρίκα]]<ref>{{cite news|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-costarica-vaccine-idUSS0N2HB06S|title=First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president|date=23 December 2020|publisher=Reuters|access-date=24 December 2020}}</ref>, [[Ισημερινός (χώρα)|Εκουαδόρ]]<ref name="El Pais" />, [[Χονγκ Κονγκ]]<ref>{{cite press release|title=SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong|website=[[The Government of Hong Kong]]|url=https://www.info.gov.hk/gia/general/202101/25/P2021012500829.htm|date=25 January 2021|access-date=26 January 2021}}</ref>, [[Ιράκ]]<ref>{{cite web|url=https://www.msn.com/en-ae/news/other/iraq-grants-emergency-approval-for-pfizer-covid-19-vaccine/ar-BB1cgvD6|title=Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine|publisher=MSN|access-date=27 December 2020}}</ref>, [[Ισραήλ]]<ref>{{cite web|url=https://www.jpost.com/breaking-news/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-for-emergency-use-nyt-651871|title=Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine|website=The Jerusalem Post|access-date=28 December 2020}}</ref>, [[Ιορδανία]]<ref>{{cite web|url=https://www.france24.com/en/live-news/20201215-jordan-approves-pfizer-biontech-covid-vaccine|title=Jordan approves Pfizer–BioNTech Covid vaccine|date=15 December 2020|publisher=France 24|access-date=15 December 2020}}</ref>, [[Κουβέιτ]]<ref>{{cite web|url=https://arab.news/427j9|title=Kuwait authorizes emergency use of Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine|date=13 December 2020|website=Arab News|access-date=15 December 2020}}</ref>, [[Μαλαισία]]<ref>{{cite web|url=https://codeblue.galencentre.org/2021/01/08/malaysias-npra-approves-pfizer-covid-19-vaccine/|title=Malaysia's NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine|date=8 January 2021|publisher=CodeBlue|access-date=25 February 2021}}</ref>, [[Μεξικό]]<ref>{{cite news|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-12/mexico-approves-pfizer-vaccine-for-emergency-use-as-covid-surges|title=Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges|work=Bloomberg|date=12 December 2020|access-date=12 December 2020}}</ref>, [[Ομάν]]<ref>{{cite news|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-oman-vaccine-int-idUSKBN28P1RA|title=Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV|date=15 December 2020|publisher=Reuters|access-date=16 December 2020}}</ref>, [[Παναμάς]]<ref name="panama">{{cite web|url=https://finance.yahoo.com/news/panama-approves-pfizers-covid-19-010942802.html|title=Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry|publisher=Yahoo! Finance|access-date=16 December 2020}}</ref>, [[Φιλιππίνες|Φιλιπίννες]]<ref>{{cite news|url=https://cnnphilippines.com/news/2021/1/14/Pfizer-COVID-19-vaccine-Philippines-FDA-emergency-use-EUA.html|title=PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use|work=CNN Philippines|date=14 January 2021}}</ref>, [[Κατάρ]]<ref>{{cite web|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-qatar/qatar-oman-to-receive-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-this-week-idUSKBN28U0VE|title=Qatar, Oman to receive Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine this week|publisher=Reuters|access-date=24 December 2020}}</ref>, [[Σαουδική Αραβία]]<ref>{{cite web|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-15/saudi-arabia-to-launch-its-coronavirus-vaccination-program|title=Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program|publisher=Boomberg|language=es|access-date=17 December 2020}}</ref>, [[Σιγκαπούρη]]<ref>{{cite web|url=https://www.channelnewsasia.com/news/singapore/singapore-approves-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-phase-3-13769570|title=Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December|date=14 December 2020|website=CNA|vauthors=Abdullah Z|access-date=16 January 2021}}</ref><ref>{{cite web|url=https://apnews.com/article/science-singapore-coronavirus-pandemic-lee-hsien-loong-coronavirus-vaccine-5bf8461b9d2d32ec08d56fcf5958317a|title=Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine|date=14 December 2020|website=AP News|access-date=15 December 2020}}</ref>, [[Νότια Κορέα|Νότιος Κορέα]]<ref>{{cite news|url=http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210203001122|title=South Korea approves special import of Pfizer vaccine|last1=Lim|first1=Jeong-yeo|work=The Korea Herald|date=3 February 2021|access-date=28 February 2021|name-list-style=vanc}}</ref><ref>{{cite news|url=https://www.arirang.com/news/News_View.asp?nseq=273056|title=S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program|last1=Lee|first1=Kyung-eun|work=Arirang News|date=27 February 2021|access-date=28 February 2021|name-list-style=vanc}}</ref>, [[Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα]]<ref>{{cite web|url=https://emirateswoman.com/dubai-approves-the-pfizer-biontech-vaccine-for-free/|title=Dubai approves the Pfizer–BioNTech vaccine which will be free of charge|date=23 December 2020|website=Emirates Woman|access-date=28 December 2020}}</ref>.[[Αρχείο:Oxford_AstraZeneca_and_Pfizer_BioNTech_COVID-19_vaccine.jpg|μικρογραφία|Φιαλίδια εμβολίων των Pfizer-BioNTech(αριστερά) και της Οξφόρδης-AstraZeneca(δεξιά)|αριστερά]]

=== Ευρήματα εμβολιασμών ===
==== Σκωτία ====
Η διάθεση των εμβολίων Pfizer BioNTech και [[Εμβόλιο covid19 της Οξφόρδης-AstraZeneca|Οξφόρδης-AstraZeneca]] στον γενικό πληθυσμό οδήγησε σε σημαντική πτώση σε σοβαρών περιπτώσεων covid-19 που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο στη Σκωτία. Τα αποτελέσματα, έδειξαν ότι τέσσερις εβδομάδες μετά τις πρώτες δόσεις των εμβολίων [[Εμβόλιο covid19 των Pfizer-BioNTech|Pfizer-BioNTech]] και Οξφόρδης-AstraZeneca, ο κίνδυνος νοσηλείας από το [[COVID-19]] μειώθηκε έως και 85% και 94%, αντίστοιχα<ref name=":62">{{Cite journal|title=Covid-19: First doses of vaccines in Scotland led to a substantial fall in hospital admissions|url=https://www.bmj.com/content/372/bmj.n523|journal=BMJ|date=2021-02-22|issn=1756-1833|pmid=33619037|pages=n523|volume=372|doi=10.1136/bmj.n523|language=en|first=Ingrid|last=Torjesen}}</ref>.

Οι ερευνητές δήλωσαν σε συνέντευξη τύπου στο Science Media Center, στις 22 Φεβρουαρίου, ότι τα αποτελέσματά τους ήταν «''πολύ ενθαρρυντικά και μας έδωσαν εξαιρετικούς λόγους για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον''». Ωστόσο, τόνισε ότι η μελέτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των δύο εμβολίων, καθώς η μελέτη δεν είχε διενεργηθεί για να εξετάσει τις διαφορές των εμβολίων, δεν ήταν τυχαία, η παρακολούθηση ήταν μεγαλύτερη για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer BioNTech επειδή είχε εγκριθεί πρώτο, και τα δύο εμβόλια δόθηκαν σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο της Οξφόρδης AstraZeneca ήταν πιθανότερο να χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένους<ref name=":62" />.

==== Ισραήλ ====
Με την διεξαγωγή μαζικών εμβολιασμών κατά της νόσου COVID-19, χρήσιμα συμπεράσματα καταγράφηκαν σε έρευνα που διενεργήθηκε σε συνεργασία με τον μεγαλύτερο οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης του [[Ισραήλ]] για την αξιολόγηση του εμβολίου [[Εμβόλιο covid19 των Pfizer-BioNTech|BNT162b2(Pfizer-BioNTech)]]<ref name=":22">{{Cite journal|title=BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting|url=https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765|journal=New England Journal of Medicine|date=2021-02-24|issn=0028-4793|pmc=PMC7944975|pmid=33626250|pages=null|volume=0|issue=0|doi=10.1056/NEJMoa2101765|first=Noa|last=Dagan|first2=Noam|last2=Barda|first3=Eldad|last3=Kepten|first4=Oren|last4=Miron|first5=Shay|last5=Perchik|first6=Mark A.|last6=Katz|first7=Miguel A.|last7=Hernán|first8=Marc|last8=Lipsitch|first9=Ben|last9=Reis}}</ref>.

Μέρος στην έρευνα πήραν άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί την περίοδο από 20 Δεκεμβρίου 2020 έως 1 Φεβρουαρίου 2021. Η αντιστοιχία εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων ατόμων ήταν 1 προς 1, με παρόμοια δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά. Τα αποτελέσματα της μελέτης περιλάμβαναν καταγεγραμμένους φορείς με Sars-Cov-2, συμπτωματικούς ασθενείς με λοίμωξη Covid-19, νοσηλευμένους σε δομές υγείας με Covid-19, σοβαρές περιπτώσεις και όσους κατέληξαν από την νόσο<ref name=":22" />.

Κάθε ομάδα συμπεριλάμβανε από 596.618 άτομα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση ήταν 92% έναντι του Sars-Cov-2, 94% έναντι συμπωματικής νόσου COVID-19, 87% έναντι νοσηλείας και 92% έναντι σοβαρών συμπτωμάτων. Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένους υποπληθυσμoύς με πολλαπλές συνυπάρχουσες καταστάσεις εκτιμάται ελαφρώς χαμηλότερη<ref name=":22" />. Δεν υπήρξαν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της μείωσης της θνητότητας σε εκείνους που έλαβαν δύο δόσεις<ref>{{Cite journal|title=Covid-19: Pfizer BioNTech vaccine reduced cases by 94% in Israel, shows peer reviewed study|url=https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567|journal=BMJ|date=2021-02-25|issn=1756-1833|pmid=33632676|pages=n567|volume=372|doi=10.1136/bmj.n567|language=en|first=Jacqui|last=Wise}}</ref>, ενώ ήταν 72% σε όσους είχε χορηγηθεί η πρώτη δόση μετά από 14 έως 20 ημέρες<ref name=":22" />.

Η μελέτη αυτή που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο μαζικού εμβολιασμού κατέληξε ότι το εμβόλιο αυτό είναι αποτελεσματικό έναντι της Covid-19 και ότι τα ευρήματα ταυτίζονται με τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν πριν την αδειοδότηση του εμβολίου<ref name=":22" />.

{{Πανδημία COVID-19
}}
}}

== Εξωτερικοί σύνδεσμοι ==

* [https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf Αίτηση αδειοδότησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων]
* [https://www.fda.gov/media/144245/download Αίτηση αδειοδότησης στον FDA]


== Παραπομπές ==
== Παραπομπές ==

Έκδοση από την 20:03, 21 Μαρτίου 2021

Φιαλίδιο εμβολίου των Pfizer-BioNTech που περιέχει 5 έως 6 δόσεις κατά της νόσου COVID-19[1].

Το εμβόλιο COVID‑19 των Pfizer – BioNTech (INN[A]:tozinameran), πωλείται με την επωνυμία Comirnaty[3], είναι ένα εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη γερμανική εταιρεία BioNTech σε συνεργασία με την αμερικανική εταιρεία Pfizer. Είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε από μια αυστηρή ρυθμιστική αρχή για χρήση έκτακτης ανάγκης[4] και το πρώτο που εγκρίθηκε για τακτική χρήση. Η BioNTech είναι ο αρχικός σχεδιαστής του εμβολίου και συνεργάστηκε με την Pfizer για την ανάπτυξή του, τις κλινικές έρευνες, επιβλέποντας τις κλινικές μελέτες, την εφοδιαστική αλυσίδα, τα οικονομικά και την κατασκευή παγκοσμίως με εξαίρεση την Κίνα[5].

Χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Είναι ένα εμβόλιο RNA αποτελούμενο από τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του SARS-CoV-2, η οποία τοποθετείτε και διατηρείται από νανοσωματίδια λιπιδίων[6]. Ο εμβολιασμός απαιτεί δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων[7]. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που χρησιμοποιήθηκαν κατά του COVID‑19 τα τέλη του 2020, το άλλο είναι το εμβόλιο της Moderna.

Οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν τον Απρίλιο του 2020. Έως τον Νοέμβριο το εμβόλιο ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές φάσης III, με συμμετέχοντες περισσότερους από 40.000 εθελοντές[8]. [26] Μια ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων της μελέτης έδειξε πιθανή αποτελεσματικότητα άνω του 90% στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης εντός επτά ημερών από τη δεύτερη δόση[9][10]. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν περιλαμβάνουν ήπιο έως μέτριο πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κεφαλαλγία[11]. Αναφορές σοβαρών παρενεργειών, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, ήταν όμως πολύ σπάνιες, και δεν έχουν αναφερθεί μακροχρόνιες επιπλοκές[12]. Η παρακολούθηση των πρωτογενών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές θα συνεχιστεί έως τον Αύγουστο του 2021, ενώ η παρακολούθηση των δευτερογενών αποτελεσμάτων θα συνεχιστεί μέχρι τον Ιανουάριο του 2023[7].

Τον Δεκέμβριο του 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο σε επείγουσα χρήση[12], ακολουθούμενη σύντομα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως[13][14][15].

Παγκοσμίως, η Pfizer και η BioNTech στοχεύουν σήμερα στην παραγωγή περίπου δύο δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021[16]. Η Pfizer έχει προχωρήσει σε συμφωνίες αγορών ύψους περίπου 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την παροχή ενός εμβολίου με άδεια στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία, τον Καναδά, το Περού, τη Σιγκαπούρη και το Μεξικό[17]. Η διανομή και η αποθήκευση του εμβολίου αποτελεί πρόκληση για την εφοδιαστική διαδικασία, διότι πρέπει να φυλάσσεται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες της τάξης των -70C[18].

  1. ↑ Τα διεθνή μη ιδιοκτησιακά ονόματα ( International Nonproprietary Names INN) διευκολύνουν τον προσδιορισμό φαρμακευτικών ουσιών ή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών. Κάθε INN είναι ένα μοναδικό όνομα που αναγνωρίζεται παγκοσμίως και είναι δημόσια ιδιοκτησία [2]

Κλινικές Μελέτες

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση

Το λογότυπο της εταιρίας BioNTech.

Πριν από τα εμβόλια για την λοίμωξη Covid-19, κανένα εμβόλιο δεν είχε παραχθεί σε λιγότερo από μερικά χρόνια και δεν υπήρχε άλλο εμβόλιο ως πρόληψη για από κορονοϊούς στους ανθρώπους[19]. Ο κορονοϊός Sars-Cov-2 καταγράφηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 2019 στην Γουχάν της Κίνας και η BioNTech ξεκίνησε την ανάπτυξη ενός εμβολίου στις 10 Γενάρη του 2020, όταν ο γενετικός κώδικας του συγκεκριμένου κορονοϊού δημοσιεύτηκε από το Κινεζικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων μέσω της πρωτοβουλίας GISAID[11], γεγονός που πυροδότησε μία διεθνή προσπάθεια για την αντιμετώπιση της επικείμενης πανδημίας[20].

Η BioNTech ξεκίνησε το πρόγραμμα "Project Lightspeed" που είχε ως σκοπό να αναπτύξει ένα εμβόλιο κατά του Sars-Cov-2 βασιζόμενοι στην ήδη υφιστάμενη τεχνολογία mRNA[8]. Αρκετές παραλλαγές πιθανών εμβολίων σχεδιάστηκαν στα εργαστήρια της εταιρείας στο Μάιντς και 20 από αυτά παρουσιάστηκαν στο Ινστιτούτο Paul-Ehrlic στο Λάνγκεν[21].

Το λογότυπο της εταιρίας Pfizer.

Τον Μάρτιο του 2020, η κινεζική εταιρία Fosun αγόρασε 1.58 εκατομμύρια μετοχές της BioNTech με αντάλλαγμα την μελλοντική ανάπτυξη και δικαιώματα διάθεσης του εμβολίου BNT162b2 στην Κίνα, επενδύοντας 135 εκατομμύρια δολλάρια[22]. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Ευρωπαϊκή Τράπεζα επενδύσεων έδωσε ως χρηματοδότηση 100 εκατομμύρια ευρώ το Ιούνιο του 2020[23]. Τον Σεπτέμβριο του 202, η Γερμανική κυβέρνηση χορήγησε επιπλέον 375 εκατομμύρια ευρώ στην BioNTech για την ανάπτυξη εμβολίων κατά του Covid-19[24]. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, δήλωσε ότι αποφάσισε να μην λάβει χρηματοδότηση από την αμερικανική κυβέρνηση ώστε να γλιτώσει οποιαδήποτε γραφειοκρατική καθυστέρηση, από την αναφορά της πορείας των ερευνών, προς αυτήν. Η Pfizer συνήψε συμφωνία με τις ΗΠΑ για την τελική διανομή του εμβολίου, όπως και με άλλες χώρες[25].

Φάση Ι/ΙΙ

Οι κλινικές μελέτες της Φάσης Ι-ΙΙ, ξεκίνησαν στην Γερμανία, τον Απρίλιο του 2020 και στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Μαΐου του 2020 με τέσσερις πιθανές παραλλαγές του εμβολίου και τον Ιούλιο του 2020 κατέληξαν στο πιθανό υποψήφιο εμβόλιο, "BNT162b2", κατά της Covid-19[8]. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές αυτής της φάσης έδειξαν την πιθανή αποτελεσματικότητά και ασφάλειά του[26]. Την ίδια χρονική περίοδο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2[27].

Σε αυτή την φάση των ερευνών συμμετείχαν συνολικά 76 άτομα, από τα οποία 11 δεν πληρούσαν τα απαραίτητα κριτήρια, 20 δεν εντάχθηκαν τελικά στην μελέτη και κατέληξαν σε 45 άτομα τα οποία χωρίστηκαν σε τρεις υποομάδες με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα χορήγησης του εμβολίου Bnt162162b1. Τα δασολογικά σχήματα ήταν δύο δόσεις των 10μg και 30μg, ένα των 100μg σε μία δόση, τα οποία χορηγήθηκαν σε τρεις ομάδες των 15 ατόμων. Οι ομάδες των 15 ατόμων χωρίστηκαν αντίστοιχα σε δυο, των 12 που χορηγήθηκε το εμβόλιο και των 3 που χορηγήθηκε στο placebo. Κανείς από τους 45 δεν αποχώρησε πριν ολοκληρωθούν και οι δύο δόσεις από τις πρώτες δύο υποομάδες. Ισχυρή ανοσογονικότητα παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 30μg, που χορηγήσαν δύο δόσεις με 21 ημέρες διαφορά, και αυξανόταν σημαντικά μετά την έβδομη ημέρα της δεύτερης δόσης και οδήγησε να την χρησιμοποιήσουν σαν δοσολογικό σχήμα στην τρίτη φάση[26].

Φάση ΙΙΙ

Αθροιστικό γράφημα συμπτωματικών λοιμώξεων μετά την πρώτη δόση του εμβολίου των Pfizer-BioNTech (με μπλε) και της εικονικής δόσης (με κόκκινο) σε διπλή-τυφλή κλινική μελέτη[28]

Η Φάση ΙΙΙ, αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα του BNT162b2 σε δοσολογικό σχήμα δύο δόσεων, οι οποίες χορηγούνται με απόσταση 21 ημερών, σε τρεις ηλικιακές, 12-15 ετών, 16-55 ετών και άνω των 55 ετών. Άτομα μικρότερα από την ηλικία των 18 ετών απαγορεύεται να συμμετέχουν εθελοντικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση[29].

Η Φάση ΙΙΙ, ξεκίνησε τα τέλη Ιουλίου του 2020 και συμμετείχαν λίγοι περισσότεροι από 43 χιλιάδες εθελοντές σε έξι διαφορετικές χώρες. Χωρίστηκαν σε δύο ομάδες, στις οποίες χορηγούνταν το υποψήφιο εμβόλιο στην πρώτη ενώ στην δεύτερη το placebo[30].

Στις 18 Νοεμβρίου του 2020, δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, που ανέφεραν αποδοτικότητα του εμβολίου 95% κατά της λοίμωξης Covid-19[8]. Συγκεκριμένα, η αποτελεσματικότητα που καταγράφηκε ήταν 86.7%, 10 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης και 90.5% έως 7 ημέρες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης. Για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης η συνολική αποτελεσματικότητα ανέρχεται σε 95% και κατανέμεται ως εξής στις ηλικιακές ομάδες. Σε ηλικίες 16 έως 55, 95.6% αποτελεσματικότητα, σε ηλικίες 56-65 είναι 93.7% και σε μεγαλύτερους των 65 ετών σε 94.7%[31]. Αναλυτικότερα, καταγράφηκαν μόλις 8 περιπτώσεις λοιμώξεων με την Covi19 στην ομάδα των ατόμων που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο BNT162b2, ενώ βρέθηκαν 162 άτομα με λοίμωξη της Covid19 στην ομάδα που χορηγήθηκε το placebo[28].

Η Φάση ΙΙΙ θα διαρκέσει μέχρι το 2022 και έχει σκοπό να εξακριβώσει την δυνατότητα του εμβολίου της πρόληψης έναντι σοβαρής νοσηλείας από την Covid19 και να εξακριβώσει την διάρκεια της ανοσίας έναντι της ασθένειας[30]. Η δυνατότητα του εμβολίου στην αντιμετώπιση της ασθένειας σε ομάδες όπως παιδιά, γυναίκες σε κύηση και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν είναι ακόμα γνωστή[30].

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου

Κύηση

Στις 15 Φεβρουαρίου του 2021, η BioNTech ξεκίνησε έρευνες για να δοκιμάσει την αποδοτικότητα του εμβολίου σε γυναίκες οι οποίες βρίσκονται σε κύηση. Θα περιλαμβάνει συνολικά 4000 υγιείς γυναίκες, ηλικίας άνω των 18 ετών, οι οποίες θα εμβολιαστούν την περίοδο 24 έως 34 εβδομάδων κύησης. Οι εθελόντριες θα χωριστούν σε δύο ομάδες με αντιστοιχία 1 προς 1, εμβολίου και placebo, και θα λάβουν δύο δόσεις των 30μg σε διάστημα 21 ημερών. Οι έρευνες αναμένεται να ολοκληρωθούν τον Ιούνιο του 2022[32].

Μεταλλάξεις

Γράφημα με τους κλάδους των μεταλλάξεων που έχουν καταγραφεί κατά την διάρκεια της πανδημίας του 2019 έως τα τέλη Απριλίου 2020.

Στις 25 Φεβρουαρίου, οι Pfizer-BioNTech, ανακοίνωσαν ότι θα προχωρήσουν σε μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μιας τρίτης δόσης του εμβολίου BNT162b2 για να καταγράψουν τα αποτελέσματα της πιθανής ανοσίας έναντι στις μεταλλάξεις του Sars-Cov-2 που έχουν καταγραφεί μέχρις στιγμής. Η μελέτη θα περιλαμβάνει εθελοντές από τη μελέτη Φάσης Ι στις Ηνωμένες Πολιτείες που θα τους δοθεί η ευκαιρία να λάβουν 30μg ως τρίτη δόση του τρέχοντος εμβολίου, 6 έως 12 μήνες μετά τη λήψη του αρχικού δασολογικού σχήματος των δύο δόσεων[33].

Παράλληλα οι εταιρίες βρίσκονται σε συνεχείς συζητήσεις με τις αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές, όπως η Υπηρεσία Διατροφής και Φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την έναρξη μιας κλινικής μελέτης με εθελοντές που θα τους χορηγηθεί ένα τροποποιημένη αλληλουχία mRNA σε σχέση με το εμβόλιο BNT162b2 ώστε να αξιολογηθεί η αντιμετώπιση της μετάλλαξης B.1.351 που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική. Αυτό θα έδινε την δυνατότητα στις εταιρίες να "ενημερώσουν" τα εμβόλια με παρόμοια τακτική που ισχύει και για τα εμβόλια της γρίπης[33].

Οι εθελοντές θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται όπως είχε αρχικά προγραμματιστεί για τουλάχιστον δύο χρόνια.

Μηχανισμός εμβολίου

Η δραστική ουσία του εμβολίου περιέχει μία μονόκλωνη αλληλουχία 5'-κεφαλή και 3'-ουρά αγγελιοφόρο RNA, το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του κορονοϊού Sars-Cov-2, ο οποίος απομονώθηκε για πρώτη φορά στην Γουχάν. Μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό, τα λιπίδια που περιέχουν το mRNA, απορροφώνται από τα κύτταρα του εμβολιασθέντων. Το mRNA στην συνέχεια μεταφέρετε στα ριβοσώματα του κυττάρου και μεταφράζεται στην παραγωγή πρωτεϊνών, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες συνεισφέρουν στην προστασία έναντι του Sars-Cov-2 που προκαλεί την λοίμωξη COVID-19[34].

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές παρενέργειες οι οποίες καταγράφηκαν και ήταν μεγαλύτερης έντασης μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης έναντι της πρώτης και αντίστοιχα εντονότερες σε μικρότερες ηλικίες κάτω των 55, ήταν οι εξής[28]:

  • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (84,1%)
  • κόπωση (62,9%)
  • κεφαλαλγία (55,1%),
  • μυϊκός πόνος (38,3%)
  • ρίγη (31,9%)
  • πόνος στις αρθρώσεις (23,6%)
  • πυρετός (14,2%)

Σοβαρότερες παρενέργειες οι οποίες κράτησαν για μικρή περίοδο μετά την χορήγηση ήταν αλλεργικές αντιδράσεις 0.63% έναντι 0.51% στην placebo ομάδα των εθελοντών, Λεμφαδενοπάθεια 0.3%, Παράλυση προσώπου 0.00018% έναντι 0.00004% στην placebo ομάδα των εθελοντών και Αντίδραση υπερευαισθησίας/Ανοσοποίησης 0.00059% έναντι 0.00027% στην placebo ομάδα των εθελοντών[31][28].

Ευρήματα εμβολιασμών

Στις 4 Μαρτίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, δημοσιοποίησε ανακοίνωση ανανεωμένη πάνω στην ασφάλεια του εμβολίου από την πορεία των μαζικών εμβολιασμών[35].

Η ανακοίνωση ανέφερε ότι η σχέση οφέλους - κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη και τα οφέλη υπερτερούν κατά πολύ των ρίσκων. Σύμφωνα με τα νέα ευρήματα η διάρροια και ο εμετός προστίθενται στις παρενέργειες του εμβολίου. Η συχνότητά τους και η ένταση με την οποία εμφανίζονται θα αξιολογηθούν περισσότερο και στην συνέχεια θα ενημερωθεί η άδεια κυκλοφορίας του BNT162b2[35].

Οι αναφορές από τους εμβολιασμούς σε περιπτώσεις αναφυλαξίας αξιολογήθηκαν και δεν προέκυψε κάποια αλλαγή για την συνιστώμενη χρήση του[35].

Η επιτροπή επίσης αξιολόγησε περιπτώσεις εμβολιασθέντων οι οποίοι έχασαν την ζωή τους μετά την χορήγησή του και κατέληξαν ότι οι αιτίες θανάτου ήταν οι προυπάρχουσες ασθένειες ή βρισκόντουσαν στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους και δεν προκλήθηκε από κάποια πιθανή παρενέργεια του εμβολίου[35].

Συστατικά εμβολίου

Φιαλίδιο εμβολίου BNT162b2 που περιέχει 5 έως 6 δόσεις.

Κάθε φιαλίδιο του εμβολίου περιέχει 0.45ml από τα ακόλουθα συστατικά[36]:

Τα συστατικά αραιώνονται με 1,8mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, τα οποία συμπληρώνουν μία δόση 0,3 mL[31].

Συσκευασία φιαλιδίων του εμβολίου BNT162b2, το οποίο διατηρείται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες.

Διάρκεια ζωής εμβολίου

Κατά την διάρκεια της αποθήκευσης πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στο ηλιακό και υπεριώδες φως. Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μεταφέρονται και φθάνουν σε θερμικά δοχεία με ξηρό πάγο. Μόλις παραληφθούν συνίσταστε η αφαίρεσή τους από τα κουτιά και φύλαξή τους σε καταψύκτες με εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία, η οποία κυμαίνεται μεταξύ -80ºC έως -60ºC έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Εναλλακτικά τα σκευάσματα μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται -25 ° C έως -15 ° C έως και για 2 εβδομάδες και να προφυλάσσονται από το φως. Υπάρχει δυνατότητα επιστροφής σε κατάσταση βαθιά ψύξης μόνο μία φορά. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει καταψύκτης βαθιάς κατάψυξης, τα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν προσωρινά σε θερμικά κουτιά έως 2 εβδομάδες με την προϋπόθεση ότι ο ξηρός πάγος ανανεώνεται στην κορυφή του δοχείου σύμφωνα με τις οδηγίες. Τα θερμικά κουτιά δεν θεωρούνται συνιστώμενος τρόπος αποθήκευσης. Σε περίπτωση που η μεταφορά δεν υπάρχει δυνατότητα να γίνει με θερμικά κουτιά που περιέχουν ξηρό πάγο αλλά συμβατική θερμοκρασία κατάψυξης, ο χρόνος μεταφοράς στην θερμοκρασία αυτή αφαιρείται από το χρονικό όριο των 2 εβδομάδων διατήρησης[1].

Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε συμβατικές θερμοκρασίες συντήρησης που κυμαίνονται από 2 ° C έως 8 ° C για έως 5 ημέρες ή 120 ώρες. Ένα κουτί 195 φιαλιδίων μπορεί να αποψυχθεί σε τέτοιες θερμοκρασίες σε τρεις ώρες περίπου, ενώ αν περιέχονται λιγότερα σκευάσματα, ο χρόνος αυτός μειώνεται αντίστοιχα. Για άμεση χρήση τα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου σε 30 λεπτά και διατηρούνται για το πολύ 2 ώρες[1].

Τα σκευάσματα μπορούν τα διατηρηθούν σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται από 2 ° C έως 8 ° C έως 6 ώρες, μετά την αραίωση. Κατά την διάρκεια αυτή η έκθεση στο φως πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή και ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτονται και να μην ψύχονται ξανά[1].

Αδειοδοτήσεις

Στις 2 Δεκεμβρίου του 2020, το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, έγινε το πρώτο εμβόλιο για την Covid-19 που αδειοδοτήθηκε από μία αρμόδια ρυθμιστική αρχή και ήταν και το πρώτο mRNA εμβόλιο για χρήση στον γενικό πληθυσμό εκτός κλινικών μελετών[37]. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, του χορήγησε άδεια για εθνική χρήση, αν και υπήρξε κριτική για την ταχύτητα της αδειοδότησης από ειδικούς[38]. Η Μάργκαρετ Κίναν, 90 ετών, έγινε ο πρώτος άνθρωπος στον οποίο χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου κατά της Covid-19[39]. Το πρώτο φιαλίδιο και η σύριγγα που χρησιμοποιήθηκαν για την δόση αυτή, φυλάχθηκαν και πλέον βρίσκονται ως έκθεμα στο Μουσείο Επιστημών στο Λονδίνο[40].

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, χορήγησε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για ένα εμβόλιο για την πρόληψη της Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και ο πρώτος εμβολιασμός πραγματοποιήθηκε σε νοσηλεύτρια ΜΕΘ του νοσοκομείου "Εβραϊκό Ιατρικό Κέντρο Λονγκ Άιλαντ"[41][42].

H κ. Ευσταθία Καμπισιούλη νοσηλεύτρια ΜΕΘ στο «Ευαγγελισμό» ήταν ο πρώτος άνθρωπος στον οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.

Στις 21 Δεκεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αδειοδότησε το εμβόλιο για κατ' επείγουσα χρήση με την εμπορική ονομασία Comirnaty[14]. Τα πρώτα εμβόλια έφτασαν στην Ελλάδα στις 25 Δεκεμβρίου 2020[43]. Η χορήγηση του πρώτου εμβολίου κατά του κορονοϊού στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκε στην κ. Ευσταθία Καμπισιούλη, νοσηλεύτρια ΜΕΘ του νοσοκομείου «Ευαγγελισμός», ενώ ακολούθησε ο ο κ. Μιχάλης Γιοβανίδης, φιλοξενούμενος σε Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων[44].

Στις 31 Δεκεμβρίου 2020, ένα χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, αδειοδότησε το εμβόλιο Comirtnaty για κατ' επείγουσα χρήση[45].

Μερικές χώρες που οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τους έχουν αδειοδοτήσει το εμβόλιο είναι οι εξής: Αργεντινή[46], Αυστραλία[47], Μπαχρέην[48], Καναδάς[49], Χιλή[50], Κόστα Ρίκα[51], Εκουαδόρ[50], Χονγκ Κονγκ[52], Ιράκ[53], Ισραήλ[54], Ιορδανία[55], Κουβέιτ[56], Μαλαισία[57], Μεξικό[58], Ομάν[59], Παναμάς[60], Φιλιπίννες[61], Κατάρ[62], Σαουδική Αραβία[63], Σιγκαπούρη[64][65], Νότιος Κορέα[66][67], Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα[68].

Φιαλίδια εμβολίων των Pfizer-BioNTech(αριστερά) και της Οξφόρδης-AstraZeneca(δεξιά)

Ευρήματα εμβολιασμών

Σκωτία

Η διάθεση των εμβολίων Pfizer BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca στον γενικό πληθυσμό οδήγησε σε σημαντική πτώση σε σοβαρών περιπτώσεων covid-19 που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο στη Σκωτία. Τα αποτελέσματα, έδειξαν ότι τέσσερις εβδομάδες μετά τις πρώτες δόσεις των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca, ο κίνδυνος νοσηλείας από το COVID-19 μειώθηκε έως και 85% και 94%, αντίστοιχα[69].

Οι ερευνητές δήλωσαν σε συνέντευξη τύπου στο Science Media Center, στις 22 Φεβρουαρίου, ότι τα αποτελέσματά τους ήταν «πολύ ενθαρρυντικά και μας έδωσαν εξαιρετικούς λόγους για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον». Ωστόσο, τόνισε ότι η μελέτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των δύο εμβολίων, καθώς η μελέτη δεν είχε διενεργηθεί για να εξετάσει τις διαφορές των εμβολίων, δεν ήταν τυχαία, η παρακολούθηση ήταν μεγαλύτερη για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer BioNTech επειδή είχε εγκριθεί πρώτο, και τα δύο εμβόλια δόθηκαν σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο της Οξφόρδης AstraZeneca ήταν πιθανότερο να χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένους[69].

Ισραήλ

Με την διεξαγωγή μαζικών εμβολιασμών κατά της νόσου COVID-19, χρήσιμα συμπεράσματα καταγράφηκαν σε έρευνα που διενεργήθηκε σε συνεργασία με τον μεγαλύτερο οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης του Ισραήλ για την αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2(Pfizer-BioNTech)[70].

Μέρος στην έρευνα πήραν άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί την περίοδο από 20 Δεκεμβρίου 2020 έως 1 Φεβρουαρίου 2021. Η αντιστοιχία εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων ατόμων ήταν 1 προς 1, με παρόμοια δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά. Τα αποτελέσματα της μελέτης περιλάμβαναν καταγεγραμμένους φορείς με Sars-Cov-2, συμπτωματικούς ασθενείς με λοίμωξη Covid-19, νοσηλευμένους σε δομές υγείας με Covid-19, σοβαρές περιπτώσεις και όσους κατέληξαν από την νόσο[70].

Κάθε ομάδα συμπεριλάμβανε από 596.618 άτομα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση ήταν 92% έναντι του Sars-Cov-2, 94% έναντι συμπωματικής νόσου COVID-19, 87% έναντι νοσηλείας και 92% έναντι σοβαρών συμπτωμάτων. Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένους υποπληθυσμoύς με πολλαπλές συνυπάρχουσες καταστάσεις εκτιμάται ελαφρώς χαμηλότερη[70]. Δεν υπήρξαν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της μείωσης της θνητότητας σε εκείνους που έλαβαν δύο δόσεις[71], ενώ ήταν 72% σε όσους είχε χορηγηθεί η πρώτη δόση μετά από 14 έως 20 ημέρες[70].

Η μελέτη αυτή που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο μαζικού εμβολιασμού κατέληξε ότι το εμβόλιο αυτό είναι αποτελεσματικό έναντι της Covid-19 και ότι τα ευρήματα ταυτίζονται με τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν πριν την αδειοδότηση του εμβολίου[70].

π • σ • ε Πανδημία COVID-19
SARS-CoV-2 (ιός) • COVID-19 (ασθένεια) • Κορονοϊός (ομάδα ιών)• Εμβόλιο COVID-19
Επιπτώσεις
Ήπειρος
Αμερική
Ασία
Ευρώπη
Ωκεανία

Εξωτερικοί σύνδεσμοι

Παραπομπές

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 «FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS)». FDA. 
  2. ↑ «INN & classification of medical products». www.who.int (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  3. ↑ «COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)». 
  4. ↑ Browne, Ryan (11 Νοεμβρίου 2020). «What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine». CNBC (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  5. ↑ Staff, Reuters (2020-03-16). «BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati-idUSL8N2B90UW. Ανακτήθηκε στις 2021-03-08. 
  6. ↑ Walsh, Edward E.; Frenck, Robert W.; Falsey, Ann R.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen και άλλοι. (2020-10-14). «Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates». The New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2027906. ISSN 0028-4793. PMID 33053279. PMC 7583697. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7583697/. 
  7. ↑ 7,0 7,1 «Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov». clinicaltrials.gov (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  8. ↑ 8,0 8,1 8,2 8,3 «Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2».  line feed character in |title= at position 14 (βοήθεια)
  9. ↑ «Pfizer Says Experimental COVID-19 Vaccine Is More Than 90% Effective». NPR.org (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  10. ↑ «Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show». STAT (στα Αγγλικά). 9 Νοεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  11. ↑ 11,0 11,1 Polack, Fernando P.; Thomas, Stephen J.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Perez, John L.; Pérez Marc, Gonzalo και άλλοι. (2020-12-10). «Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine». The New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2034577. ISSN 0028-4793. PMID 33301246. PMC 7745181. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745181/. 
  12. ↑ 12,0 12,1 «Coronavirus (COVID-19) vaccine». nhs.uk (στα Αγγλικά). 26 Νοεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  13. ↑ Commissioner, Office of the (2021-02-03). «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine» (στα αγγλικά). FDA. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine. 
  14. ↑ 14,0 14,1 «EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU». 
  15. ↑ «Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine». gulfnews.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  16. ↑ «Pfizer and BioNTech to Supply the European Union with 200 Million Additional Doses of COMIRNATY® | BioNTech». investors.biontech.de (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  17. ↑ «Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines». www.gov.sg (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  18. ↑ «Product Storage and Dry Ice | CVDvaccine-US.com». www.cvdvaccine-us.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Μαρτίου 2021. 
  19. ↑ Gates, Bill. «What you need to know about the COVID-19 vaccine». gatesnotes.com. Ανακτήθηκε στις 20 Μαρτίου 2021. 
  20. ↑ Le, Tung Thanh; Andreadakis, Zacharias; Kumar, Arun; Román, Raúl Gómez; Tollefsen, Stig; Saville, Melanie; Mayhew, Stephen (2020-04-09). «The COVID-19 vaccine development landscape» (στα αγγλικά). Nature Reviews Drug Discovery 19 (5): 305–306. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5. 
  21. ↑ Aktuell, S. W. R.· Aktuell, S. W. R. «So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech». swr.online (στα Γερμανικά). Ανακτήθηκε στις 20 Μαρτίου 2021. 
  22. ↑ «Fosun Pharma--News--News Content». www.fosunpharma.com. Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  23. ↑ «Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing». European Investment Bank (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  24. ↑ «BioNTech Gets $445 Million in German Funding for Vaccine» (στα αγγλικά). Bloomberg.com. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine. Ανακτήθηκε στις 2021-03-21. 
  25. ↑ Axios. «Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible». Axios (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  26. ↑ 26,0 26,1 Mulligan, Mark J.; Lyke, Kirsten E.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa και άλλοι. (2020-10). «Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults» (στα αγγλικά). Nature 586 (7830): 589–593. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. ISSN 1476-4687. https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4. 
  27. ↑ Hannah, Balfour. «EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine». European Pharmaceutical Review. 
  28. ↑ 28,0 28,1 28,2 28,3 «FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine». 
  29. ↑ BioNTech SE (2021-03-17). A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728. 
  30. ↑ 30,0 30,1 30,2 «Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine». NBC News (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  31. ↑ 31,0 31,1 31,2 «Assessment report, Comirnaty» (PDF). European Medicines Agency. 
  32. ↑ BioNTech SE (2021-03-05). A PHASE 2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATE (BNT162b2) AGAINST COVID-19 IN HEALTHY PREGNANT WOMEN 18 YEARS OF AGE AND OLDER. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754594. 
  33. ↑ 33,0 33,1 «Pfizer and BioNTech Initiate a Study as Part of Broad Development Plan to Evaluate COVID-19 Booster and New Vaccine Variants | BioNTech». investors.biontech.de (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  34. ↑ Schlake, Thomas; Thess, Andreas; Fotin-Mleczek, Mariola; Kallen, Karl-Josef (2012-11-01). «Developing mRNA-vaccine technologies». RNA Biology 9 (11): 1319–1330. doi:10.4161/rna.22269. ISSN 1547-6286. PMID 23064118. PMC PMC3597572. https://doi.org/10.4161/rna.22269. 
  35. ↑ 35,0 35,1 35,2 35,3 «COVID-19 vaccine safety update. COMIRNATY, BioNTech Manufacturing GmbH» (PDF). European Medicines Agency. 04-03-2021.  Ελέγξτε τις τιμές ημερομηνίας στο: |ημερομηνία= (βοήθεια)
  36. ↑ «What are the ingredients of Pfizer's covid-19 vaccine?». MIT Technology Review (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  37. ↑ Mueller, Benjamin (2020-12-02). «U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-21. 
  38. ↑ Henley, Jon; Connolly, Kate; Jones, Sam (2020-12-03). «European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine» (στα αγγλικά). The Guardian. ISSN 0261-3077. https://www.theguardian.com/world/2020/dec/03/europe-us-experts-question-uk-fast-track-covid-vaccine. Ανακτήθηκε στις 2021-03-21. 
  39. ↑ «Covid-19 vaccine: First person receives Pfizer jab in UK» (στα αγγλικά). BBC News. 2020-12-08. https://www.bbc.com/news/uk-55227325. Ανακτήθηκε στις 2021-03-21. 
  40. ↑ «Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects». the Guardian (στα Αγγλικά). 21 Φεβρουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  41. ↑ Commissioner, Office of the (14 Δεκεμβρίου 2020). «FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine». FDA (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  42. ↑ «Covid-19: First vaccine given in US as roll-out begins» (στα αγγλικά). BBC News. 2020-12-14. https://www.bbc.com/news/world-us-canada-55305720. Ανακτήθηκε στις 2021-03-21. 
  43. ↑ Newsroom. «Έφτασαν στην Ελλάδα τα πρώτα εμβόλια (βίντεο) | Η ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ». Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  44. ↑ «Ολοκληρώθηκε ο πρώτος εμβολιασμός στην Ελλάδα». www.naftemporiki.gr. 27 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  45. ↑ «WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access». www.who.int (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Μαρτίου 2021. 
  46. ↑ «Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer». La Nación (στα Ισπανικά). Ανακτήθηκε στις 25 Δεκεμβρίου 2020. 
  47. ↑ (25 January 2021). TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine. Δελτίο τύπου.
  48. ↑ «Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine». Al Jazeera. Ανακτήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου 2020. 
  49. ↑ «Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)». Health Canada. Ανακτήθηκε στις 15 Δεκεμβρίου 2020. 
  50. ↑ 50,0 50,1 «Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer». El Pais. Ανακτήθηκε στις 17 Δεκεμβρίου 2020. 
  51. ↑ «First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president». Reuters. 23 December 2020. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-costarica-vaccine-idUSS0N2HB06S. Ανακτήθηκε στις 24 December 2020. 
  52. ↑ (25 January 2021). SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong. Δελτίο τύπου.
  53. ↑ «Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine». MSN. Ανακτήθηκε στις 27 Δεκεμβρίου 2020. 
  54. ↑ «Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine». The Jerusalem Post. Ανακτήθηκε στις 28 Δεκεμβρίου 2020. 
  55. ↑ «Jordan approves Pfizer–BioNTech Covid vaccine». France 24. 15 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 15 Δεκεμβρίου 2020. 
  56. ↑ «Kuwait authorizes emergency use of Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine». Arab News. 13 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 15 Δεκεμβρίου 2020. 
  57. ↑ «Malaysia's NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine». CodeBlue. 8 Ιανουαρίου 2021. Ανακτήθηκε στις 25 Φεβρουαρίου 2021. 
  58. ↑ «Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges». Bloomberg. 12 December 2020. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-12/mexico-approves-pfizer-vaccine-for-emergency-use-as-covid-surges. Ανακτήθηκε στις 12 December 2020. 
  59. ↑ «Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV». Reuters. 15 December 2020. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-oman-vaccine-int-idUSKBN28P1RA. Ανακτήθηκε στις 16 December 2020. 
  60. ↑ «Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry». Yahoo! Finance. Ανακτήθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2020. 
  61. ↑ «PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use». CNN Philippines. 14 January 2021. https://cnnphilippines.com/news/2021/1/14/Pfizer-COVID-19-vaccine-Philippines-FDA-emergency-use-EUA.html. 
  62. ↑ «Qatar, Oman to receive Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine this week». Reuters. Ανακτήθηκε στις 24 Δεκεμβρίου 2020. 
  63. ↑ «Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program» (στα Ισπανικά). Boomberg. Ανακτήθηκε στις 17 Δεκεμβρίου 2020. 
  64. ↑ Abdullah Z (14 Δεκεμβρίου 2020). «Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December». CNA. Ανακτήθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2021. 
  65. ↑ «Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine». AP News. 14 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 15 Δεκεμβρίου 2020. 
  66. ↑ Lim, Jeong-yeo (3 February 2021). «South Korea approves special import of Pfizer vaccine». The Korea Herald. http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210203001122. Ανακτήθηκε στις 28 February 2021. 
  67. ↑ Lee, Kyung-eun (27 February 2021). «S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program». Arirang News. https://www.arirang.com/news/News_View.asp?nseq=273056. Ανακτήθηκε στις 28 February 2021. 
  68. ↑ «Dubai approves the Pfizer–BioNTech vaccine which will be free of charge». Emirates Woman. 23 Δεκεμβρίου 2020. Ανακτήθηκε στις 28 Δεκεμβρίου 2020. 
  69. ↑ 69,0 69,1 Torjesen, Ingrid (2021-02-22). «Covid-19: First doses of vaccines in Scotland led to a substantial fall in hospital admissions» (στα αγγλικά). BMJ 372: n523. doi:10.1136/bmj.n523. ISSN 1756-1833. PMID 33619037. https://www.bmj.com/content/372/bmj.n523. 
  70. ↑ 70,0 70,1 70,2 70,3 70,4 Dagan, Noa; Barda, Noam; Kepten, Eldad; Miron, Oren; Perchik, Shay; Katz, Mark A.; Hernán, Miguel A.; Lipsitch, Marc και άλλοι. (2021-02-24). «BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting». New England Journal of Medicine 0 (0): null. doi:10.1056/NEJMoa2101765. ISSN 0028-4793. PMID 33626250. PMC PMC7944975. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765. 
  71. ↑ Wise, Jacqui (2021-02-25). «Covid-19: Pfizer BioNTech vaccine reduced cases by 94% in Israel, shows peer reviewed study» (στα αγγλικά). BMJ 372: n567. doi:10.1136/bmj.n567. ISSN 1756-1833. PMID 33632676. https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567. 


Ανακτήθηκε από "https://el.wikipedia.org/w/index.php?title=Εμβόλιο_COVID-19_των_Pfizer-BioNTech&oldid=8747543"