Φάσεις Κλινικών Δοκιμών

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
(Ανακατεύθυνση από Φάσεις Κλινικών Μελετών)
Μετάβαση στην πλοήγηση Πήδηση στην αναζήτηση
Εθελοντής κλινικών μελετών κατά την χορήγηση δόσεως ενός σκευάσματος.

Οι Φάσεις κλινικών δοκιμών είναι τα στάδια στα οποία οι επιστήμονες διεξάγουν πειράματα με ιατρική παρέμβαση για να λάβουν επαρκή στοιχεία για μια διαδικασία που θεωρείται αποτελεσματική ως ιατρική θεραπεία[1]. Για την ανάπτυξη φαρμακευτικού προϊόντος, οι κλινικές δοκιμές ξεκινούν με δοκιμές ασφάλειας σε μερικά άτομα, και στη συνέχεια επεκτείνονται σε πολλούς συμμετέχοντες στη δοκιμή(πιθανώς δεκάδες χιλιάδες) για να προσδιορίσουν εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική[1]. Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε υποψήφια σκευάσματα φαρμάκων, υποψήφια εμβόλια, νέες ιατρικές συσκευές και νέες διαγνωστικές εξετάσεις.

Σύνοψη[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Οι κλινικές δοκιμές εξετάζουν τα πιθανά ιατρικά προϊόντα και κατατάσσονται συνήθως σε τέσσερις φάσεις, οι οποίες μπορούν να διαρκέσουν για πολλά χρόνια[1]. Εάν το φάρμακο περάσει επιτυχώς από τις Φάσεις I, II και III, συνήθως θα εγκριθεί από κάποια εθνική ρυθμιστική αρχή για χρήση στο γενικό πληθυσμό[1]. Οι δοκιμές της φάσης IV είναι μελέτες «μετά την κυκλοφορία» ή «επιτήρηση» που πραγματοποιούνται για παρακολούθηση της ασφάλειας για αρκετά χρόνια[1].

Σύνοψη φάσεων των κλινικών μελετών
Φάσεις Κύριοι Στόχοι Δοσολογία Παρακολούθηση ασθενών Αριθμός εθελοντών Ποσοστό επιτυχίας[2] Σημειώσεις
Προκλινική Δοκιμές αγωγής χωρίς την συμμετοχή ανθρώπων για την συλλογή πληροφοριών της αποτελεσματικότητας, τοξικότητας και την φαρμακοκινητική. Απεριόριστη Επιστημονικός ερευνητής Δεν υπάρχουν ανθρώπινα άτομα, μόνο in vitro και in vivo Περιλαμβάνει δοκιμές σε μοντέλα οργανισμών. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ανθρώπινες αθανατοποιημένες κυτταρικές σειρές και άλλοι ανθρώπινοι ιστοί.
Φάση 0 Φαρμακοκινητική χορήγηση και έλεγχος εκ του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και χρόνος ημιζωής του φαρμάκου Μικρή, υποθεραπευτικό Κλινικός ερευνητής 10 Εθελοντές Συχνά παραλείπεται για τη Φάση Ι.
Φάση I Έλεγχος δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές για μελέτη της ασφάλειας Συχνά υποθεραπευτικά, αλλά με αυξημένες δόσεις Κλινικός ερευνητής 20–100 φυσιολογικοί υγιείς εθελοντές (ή καρκινοπαθείς για καρκινικά φάρμακα) ~70% Καθορίζει εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για έλεγχο της αποτελεσματικότητας.
Φάση ΙΙ Δοκιμή του φαρμάκου σε συμμετέχοντες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών Θεραπευτική δόση Κλινικός ερευνητής 100-300 συμμετέχοντες με συγκεκριμένη ασθένεια ~33% Καθορίζει εάν το φάρμακο μπορεί να έχει κάποια αποτελεσματικότητα. σε αυτό το σημείο, το φάρμακο δεν θεωρείται ότι έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα
Φάση ΙΙΙ Δοκιμή του φαρμάκου σε συμμετέχοντες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας Θεραπευτική δόση Κλινικός ερευνητής και προσωπικός γιατρός 300–3.000 άτομα με συγκεκριμένη ασθένεια ~15-30% Καθορίζει το θεραπευτικό αποτέλεσμα ενός φαρμάκου. σε αυτό το σημείο, το φάρμακο θεωρείται ότι έχει κάποιο αποτέλεσμα
Φάση IV Επιτήρηση μετά την διάθεση στο ευρύ κοινό Θεραπευτική δόση Προσωπικός γιατρός Όποιος ζητά θεραπεία από γιατρό Παρακολουθούν τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις


Πηγές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

  1. 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 Commissioner, Office of the (20 Φεβρουαρίου 2020). «The Drug Development Process». FDA (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2021. 
  2. Commissioner, Office of the (2019-04-18). «Step 3: Clinical Research» (στα αγγλικά). FDA. https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research.