Οδηγία Κλινικών Δοκιμών
Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές (Επίσημα, οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κρατών Μελών σχετικά με την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) είναι μια οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αποσκοπεί στη διευκόλυνση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διατηρώντας συγχρόνως ένα κατάλληλο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επιδιώκει την απλοποίηση και την εναρμόνιση των διοικητικών διατάξεων που διέπουν τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, θεσπίζοντας σαφή και διαφανή διαδικασία.
Τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης όφειλαν να θεσπίσουν και να δημοσιεύσουν πριν από την 1η Μαΐου 2003 τις αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις. Τα Κράτη Μέλη όφειλαν να εφαρμόσουν τις διατάξεις αυτές το αργότερο με ισχύ από την 1η Μαΐου 2004.
Τα Άρθρα της Οδηγίας[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
Τα Άρθρα της Οδηγίας:
- Πεδίο εφαρμογής (η Οδηγία δεν εφαρμόζεται σε μη επεμβατικές δοκιμές).
- Ορισμοί
- Προστασία των υποκειμένων των κλινικών δοκιμών
- Κλινικές δοκιμές σε ανηλίκους
- Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είναι ικανοί να δώσουν εν επιγνώσει νομότυπη συναίνεση
- Επιτροπή Δεοντολογίας
- Ενιαία γνωμοδότηση
- Λεπτομερής καθοδήγηση
- Έναρξη κλινικής δοκιμής
- Διεξαγωγή κλινικής δοκιμής
- Ανταλλαγή πληροφοριών
- Αναστολή της κλινικής δοκιμής ή παραβάσεις
- Παραγωγή και εισαγωγή δοκιμασμένων φαρμακευτικών προϊόντων
- Επισήμανση
- Επαλήθευση της συμμόρφωσης των δοκιμαζόμενων φαρμάκων με τις ορθές κλινικές και παρασκευαστική πρακτική
- Κοινοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών
- Κοινοποίηση σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Οδηγίες σχετικά με τις εκθέσεις
- Γενικές διατάξεις
- Προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο
- Διαδικασία επιτροπής
- Εφαρμογή
- Εναρξη ισχύος
- Αποδέκτες
Τα αποτελέσματα της οδηγίας[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
Θεωρείται πως έχουν αυξήσει το κόστος της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και πως έχουν προκαλέσει τη μείωση του αριθμού αυτών των δοκιμών[1] ιδίως των ακαδημαϊκών μελετών και εκείνων που εξετάζουν νέες χρήσεις παλαιών φαρμάκων.[2] Η Γερμανία παρέκκλινε από την οδηγία. Αναμένεται να αντικατασταθεί από τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές της ΕΕ το 2016. Οι αλλαγές πρόκειται να τεθούν σε ισχύ κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2019.[3]
Δείτε Επίσης[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
- EudraLex, τη συλλογή κανόνων και κανονισμών που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
- Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ1 απαιτεί προηγούμενη έγκριση για την εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
- Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ διευκρινίζει τις απαιτήσεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ1 και απαιτεί από τα κράτη μέλη να τις επιβάλλουν
- Της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, απαιτεί οι αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας να καταρτίζονται μόνο από ειδικευμένους εμπειρογνώμονες
- Η οδηγία 93/41/ΕΟΚ, ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων
- Η οδηγία 2001/20/ΕΚ, καθορίζει κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
- Οδηγία 2001/83/ΕΚ
- Η οδηγία 2005/28/ΕΚ, ορίζει την ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
- Κανονισμός θεραπευτικών προϊόντων
- Φυλλάδιο του ερευνητή
Βιβλιογραφικές Αναφορές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
- ↑ The New EU Clinical Trials Regulation: The Good, the Bad, the Ugly
- ↑ A Dalgleish (8 October 2016). «We can now revive clinical trials killed by the EU». The Daily Telegraph (London): σελ. 21. https://www.telegraph.co.uk/news/2016/10/07/brexit-means-we-can-revive-clinical-trials-killed-by-the-eu/.print and online
- ↑ «Αρχειοθετημένο αντίγραφο». Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 7 Σεπτεμβρίου 2018. Ανακτήθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2019.