Οδηγία Ορθής Κλινικής Πρακτικής

Η Οδηγία για την Ορθή Κλινική Πρακτική (οδηγία 2005/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Απριλίου 2005) θεσπίζει αρχές και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική, σε ό,τι αφορά στη διενέργεια κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, καθώς και στις απαιτήσεις για την έγκριση της κατασκευής ή της εισαγωγής τέτοιων προϊόντων.

Η οδηγία ασχολείται με τα ακόλουθα θέματα:

Ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών :
- Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP)
- Η Επιτροπή δεοντολογίας
- Οι χορηγοί
Φυλλάδιο του ερευνητή
Άδεια παρασκευής ή εισαγωγής
- Εξαίρεση για Κέντρα Νοσηλείας και Υγείας, και Ανασύσταση
- Προϋποθέσεις κατοχής άδειας παρασκευής
Το κύριο αρχείο δοκιμής και η αρχειοθέτηση
- Μορφή κύριου αρχείου δοκιμής
- Διατήρηση βασικών και ιατρικών αρχείων
Επιθεωρητές
Διαδικασίες επιθεώρησης
Τελευταίες προβλέψεις

Βιβλιογραφικές Αναφορές

Δείτε Επίσης