EudraLex
 |
Το λήμμα παραθέτει τις πηγές του αόριστα, χωρίς παραπομπές. |
Το EudraLex (Αγγλ.: Eudralex) είναι η συλλογή κανόνων και κανονισμών που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τόμοι[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
Το EudraLex αποτελείται από 10 τόμους:
- Σχετικά με τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
- Τόμος 1 - Φαρμακευτική Νομοθεσία.
- Τόμος 2 - Ανακοίνωση προς του αιτούντες.
- Ο τόμος 2Α ασχολείται με τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
- Ο τόμος 2Β ασχολείται με την παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου αίτησης.
- Τόμος 3 - Κατευθυντήριες γραμμές
- Σχετικά με τα Φαρμεκευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση σε κλινικές δοκιμές (δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα)
- Τόμος 10 - Κλινικές δοκιμές.
- Σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:
- Τόμος 5 - Φαρμακευτική Νομοθεσία
- Τόμος 6 - Ανακοίνωση προς τους αιτούντες
- Τόμος 7 - Κατευθυντήριες γραμμές
- Τόμος 8 - Μέγιστα όρια καταλοίπων
- Σχετικά με τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:
- Τόμος 4 - Καλές πρακτικές παρασκευής .
- Τόμος 9 - Φαρμακοεπαγρύπνηση .
- Διάφορα:
- Κατευθυντήριες γραμμές για την καλή πρακτική διανομής Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (94/C 63/03)
Οδηγίες[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
- Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ1 απαιτεί προηγούμενη έγκριση για την εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
- Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ διευκρινίζει τις απαιτήσεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ1 και απαιτεί από τα κράτη μέλη να τις επιβάλλουν
- Της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, απαιτεί οι αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας να καταρτίζονται μόνο από ειδικευμένους εμπειρογνώμονες
- Η οδηγία 93/41/ΕΟΚ, ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων
- Η οδηγία 2001/20/ΕΚ, καθορίζει κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
- Οδηγία 2001/83/ΕΚ
- Η οδηγία 2005/28/ΕΚ, ορίζει την ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
Δείτε Επίσης[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
- Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
- Οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή
- Γενική διεύθυνση
- EUR-Lex
- Κανονισμός θεραπευτικών προϊόντων
- Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση
- Ορθή κλινική πρακτική
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
- EUDRANET
- EudraVigilance
- Ο τίτλος 21 του κώδικα ομοσπονδιακών κανονισμών (ΗΠΑ)
- Ανάπτυξη φαρμάκων
Βιβλιογραφικές Αναφορές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
- Eudralex, Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Γενική Διεύθυνση Βιομηχανίας, Φαρμακευτικών Προϊόντων και Καλλυντικών.
- Τόμος 1: Φαρμακευτική νομοθεσία: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
- Τόμος 2: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
- Τόμος 3: Κατευθυντήριες γραμμές: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
- Τόμος 4: Ορθές πρακτικές παρασκευής: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
- Τόμος 5: Φαρμακευτική νομοθεσία: κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
- Τόμος 6: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες: κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
- Τόμος 7. Κατευθυντήριες γραμμές: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
- Markus Hartmann και Florence Hartmann-Vareilles, Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές: Πώς επηρεάζει την μη εμπορική έρευνα της Ευρώπης;, Κλινικές μελέτες PLoS Clin. 2006 Ιούνιος. 1 (2): e13
Εξωτερικοί Σύνδεσμοι[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]
- Νέα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, (Ευρωπαϊκή Ένωση)
- EudraLex
- EUR-Lex
- Αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας (ΓΔ Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας της ΕΕ)
- Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)