IEC 62304

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
Πήδηση στην πλοήγηση Πήδηση στην αναζήτηση

Το Διεθνές πρότυπο IEC 62304 – λογισμικό Ιατρικής συσκευής – διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού [1] είναι ένα πρότυπο το οποίο καθορίζει τις απαιτήσεις του κύκλου ζωής για την ανάπτυξη του ιατρικού Λογισμικού και λογισμικού εντός ιατρικών συσκευών. Εναρμονίζεται με την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.)[2] και τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (Η.Π.Α),[3] και, επομένως, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένα ως ένα σημείο αναφοράς για συμμόρφωση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις από αυτές τις δύο Αγορές.

Επιπτώσεις του IEC 62304 για το λογισμικό[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Το πρότυπο IEC 62304 απαιτεί ορισμένες προφυλάξεις με τη χρήση του λογισμικού, ιδιαίτερα το λογισμικό άγνωστων προγόνων ή προέλευσης, (software of unknown pedigree or provenance), που ονομάζεται SOUP στο πρότυπο. Το πρότυπο περιγράφει ένα μοντέλο απόφασης με βάση τον κίνδυνο για το πότε η χρήση του SOUP είναι αποδεκτή, και ορίζει απαιτήσεις δοκιμών για SOUP για να υποστηρίζει ένα σκεπτικό με βάση το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το εν λόγω λογισμικό.[4]

Δείτε επίσης[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Αναφορές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

  1. International Electrotechnical Commission (2006). «Medical device software – Software life cycle processes» (PDF). INTERNATIONAL IEC STANDARD 62304 First edition 2006-05. International Electrotechnical Commission. Ανακτήθηκε στις 2 Ιουνίου 2012. 
  2. Staff (26 Μαρτίου 2012). «European Standards Medical Devices». European Commission. European Commission's Directorate General for Enterprise and Industry. Ανακτήθηκε στις 2 Ιουνίου 2012. 
  3. Staff (20 Αυγούστου 2012). «Recognized Consensus Standards». FDA US Food and Drug Administration. US Department of Health & Human Services. Ανακτήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2015. 
  4. Hall, Ken (June 1, 2010). «Developing Medical Device Software to IEC 62304». EMDT - European Medical Device Technology. http://www.emdt.co.uk/article/developing-medical-device-software-iso-62304. Ανακτήθηκε στις 2012-12-11. 

Εξωτερικοί Σύνδεσμοι[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]