Οδηγία 75/319/ΕΟΚ

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
Μετάβαση στην πλοήγηση Πήδηση στην αναζήτηση

Η Οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα όσον αφορά τη δοκιμή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Αυτή η οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιδιώκει να φέρει τα οφέλη των καινοτόμων φαρμάκων σε ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη εισάγοντας την αμοιβαία αναγνώριση από τα Κράτη Μέλη των αντίστοιχων εθνικών αδειών κυκλοφορίας τους.

Η οδηγία ορίζει ότι τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα έγγραφα και τα στοιχεία των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας να συντάσσονται από εμπειρογνώμονες με τα απαιτούμενα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα πριν υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές.

Δείτε Επίσης[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Βιβλιογραφικές Αναφορές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]