Οδηγία 65/65/ΕΟΚ1

Από τη Βικιπαίδεια, την ελεύθερη εγκυκλοπαίδεια
Μετάβαση στην πλοήγηση Πήδηση στην αναζήτηση

Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ1 ήταν η πρώτη ευρωπαϊκή οδηγία για τα φαρμακευτικά προϊόντα. (Με ημερομηνία 26 Ιανουαρίου 1965.)

Πρόθεση[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Η οδηγία ήταν μια αντίδραση [εκκρεμεί παραπομπή] στην τραγωδία της Thalidomide στις αρχές της δεκαετίας του 1960, όταν χιλιάδες μωρά γεννήθηκαν με παραμορφώσεις ως αποτέλεσμα της λήψης του φαρμάκου από τις μητέρες τους κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η οδηγία αποσκοπούσε στην εναρμόνιση[εκκρεμεί παραπομπή] των προτύπων για την έγκριση φαρμάκων στην τότε Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα.

Κανονισμός[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Το κύριο άρθρο 3 της οδηγίας απαιτεί ότι ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός της κοινότητας χωρίς προηγούμενη έγκριση της αρμόδιας αρχής τουλάχιστον ενός Kράτους Mέλους. Ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ορίζεται "κάθε έτοιμο φάρμακο που διατίθεται στην αγορά με ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ".

Δείτε Επίσης[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

Βιβλιογραφικές Αναφορές[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]

  • Maio G., σχετικά με την ιστορία της καταστροφής Contergan (θαλιδομίδη) υπό το πρίσμα της νομοθεσίας για τα φάρμακα, Dtsch Med Wochenschr. 2001, 19 Οκτωβρίου, 126(42):1183-6.
  • Shah RR., Thalidomide, ασφάλεια φαρμάκου και έγκαιρη ρύθμιση φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο, Adverse Drug React Toxicol Rev. 2001 Dec. 20(4):199-255.

Εξωτερικοί Σύνδεσμοι[Επεξεργασία | επεξεργασία κώδικα]